項次

功能類型

描述說明

相關案例

1

可提供HCP選擇的某種Evidence-based的臨床醫師醫囑輯要(可針對特定疾病或臨床醫師自身偏好來量身製作)

• 提供可符合臨床指引的標準醫囑輯要的軟體功能，用於進入重症加護病房的住院病患。

案例：

• 以「為照護出現肺炎症狀的成人病患的臨床指引」為基礎，向HCP提供診斷清單與治療指示選項的軟體功能。

2

可將來自於相關記錄(或報告)中的「病患-特定」醫療資訊與臨床實務上常規使用的參考性資訊(例如：臨床指引文件)相互比對

1. 將「病患-特定」的醫療資訊(例如：診斷、治療、過敏、體徵或症狀)與臨床實務上常規使用的參考資料(例如：臨床實務指引文件)相互比對的軟體功能，以協助對特定病患的評估。
2. 將「病患-特定」的醫療資訊，與經同儕審查的期刊發表文獻(相關研究主題)相比對的軟體功能。

說明a項之相應案例：

• 某種可使用病患的診斷及其他醫療資訊，針對常見疾病或病症(例如：流感、高血壓與高膽固醇血症)，向某位HCP提供的現行實務治療指引的軟體功能。

3

可提供與某種疾病的診療紀錄或疾病發展進程資料相關的參考資訊

• 可為HCP提供關於使用處方藥治療疾病的建議(該建議與FDA所核准藥物標示的最新版本相一致)。

案例：

• 針對「心衰竭」病患，依其疾病發展所處階段、臨床實務指引文件等資料，為HCP提供可得的治療方案(其包括藥物、醫療器材、手術或可如何改變其生活方式等建議)的軟體功能。

4

可提供「藥物交互作用」與「藥物過敏禁忌」的提醒，以避免藥物不良反應

• 以經FDA核准的藥物(或醫療器材)標示的現行版本、或其他最新的經同儕審查的資源，與「患者-特定」資訊進行比對，來鑑別「藥物交互作用」(即DDIs)與「藥物過敏禁忌」，以嘗試避免藥物不良反應。

案例：

• 讓HCP能夠輸入多種藥物名稱並提供有關已知DDIs資訊的軟體功能。

5

可提供「藥品配方指引」

1. 可針對所給定的疾病(或病徵)，提供HCP載於處方集中相關藥物之清單。
2. 可就處方集內容之更動或合適之替代藥物，向HCP提供相關建議(或警示)。

(未特別例示)

6

可提供重複檢測或預防用藥錯誤通知(例如：用藥調和及測試核對)

1. 可提供某種警示，以通知HCP有多餘的檢測指示，並建議停止該項重複檢測。
2. 可根據特定臨床參數(例如：超出由實驗室或HCP所預先決定的參考範圍的檢測結果)，為HCP標記病患結果，以回應用藥指示。

說明b之相應案例：

• 為因應「毛地黃」(Digoxin)處方，而針對病患之低鉀離子與(或)鎂離子濃度進行標示的軟體功能。

7

可提供預防性醫療照護或臨床醫師安排檢測項目的提醒

• 以臨床實務指引文件為基礎，利用病患病歷中的醫療資訊，為HCP提供預防性醫療照護(例如：乳腺癌篩檢或免疫接種)的提醒。

案例：

• 利用來自於醫療記錄中「病患-特定」的醫療資訊(例如：病患之診斷、先前血紅蛋白A1C檢測日期)並以臨床實務指引文件為基礎，向HCP提供關於安排糖尿病病患的「糖化血紅素檢測」(Hemoglobin A1C Test)建議(或提醒)的軟體功能。

8

可提供病患其數據報告與摘要(例如：出院文件)

• 利用病患醫療記錄中的醫療資訊，於出院前，向HCP提供相關評估分析或建議。

案例：

• 可進行疼痛評估、或匯總可能的術後護理指示、或用藥需求與後續Follow-up方式，以協助HCP為病患製作出院文件的軟體功能。

9

可列舉出預防、診斷或治療方案選項清單

舉相關案例作例示性說明：

• 以「電子健康記錄」(即EHR)中所發現病患的膽固醇高低與人口統計資料為基礎，向HCP提供適當的「降膽固醇藥物清單」以供其參考的軟體功能。
• 可分析某病患醫療記錄中有關該病患的氣喘診斷與人口統計學的醫療資訊，並提供經FDA核准的「氣喘治療方案選項清單」以供HCP參考的軟體功能。
• 針對經由分析病患診斷的醫療資訊與病理學家所判定biopsy結果所鑑別出的某種癌症類型，提供經FDA核准的「化學治療劑」(Chemotherapeutic Agents)清單讓HCP參考的軟體功能。
• 分析某病患醫療記錄中關於其家族史、先前乳房X光檢查結果與BRCA1狀態等資訊，並提供關於是否考慮為該病患「增加乳房X光檢查次數」或「安排乳房超音波檢測項目」等建議讓HCP參考的軟體功能。
• 可讓HCP能為「非小細胞肺癌」病患，輸入某種經FDA核准的「表皮生長因子受器(EGFR)突變檢測」的特定突變結果資訊，以鑑別出共同使用經FDA許可之「非小細胞肺癌治療方法」與「EGFR檢測」時可能之適應症的軟體功能。

10

可提供經序位化處理的關於預防、診斷或治療方案的選項清單

舉相關案例作例示性說明：

• 可分析病患醫療記錄中有關「關節炎類型」的診斷，並鑑別出該病徵的優先治療方案的軟體功能。
• 可分析「病患-特定」的病徵資訊，以提供某種經序位化處理的診斷/檢測選項清單供HCP考量的軟體功能。
• 可分析「病患-特定」的醫療資訊，以確定哪種類型的「非處方」過敏藥物對緩解病患的季節性過敏可能最為有效，並提供HCP該類型藥物的可用的藥物清單的軟體功能。
• 可分析病患醫療記錄中關於「青光眼診斷」資訊，並針對該病患向HCP提供一份應納入考量的優先治療方案清單的軟體功能。

11

於醫師門診、住院或手術後，可提供後續follow-up方式或next-step等建議選項清單供HCP參考

舉相關案例作例示性說明：

• 可分析病患年齡、性別及放射科醫師報告中所發現關於低骨密度及微小頸椎骨折等現象，並提供一份關於follow-up方式的建議選項清單(例如：建議可定期進行骨密度測量掃描、非藥物管理或將病患轉診至專科醫師處)供HCP考量的軟體功能。
• 可追蹤與分析「慢性阻塞性肺病」(即COPD)病患的年齡與每天行走的平均步數，並提供一份follow-up方式的建議選項清單(例如：醫師門診、胸部CT、肺活量測定等)供HCP考量，以評估其疾病進展的軟體功能。
• 可分析「實驗室血糖檢測結果」及某病患醫療記錄中關於糖尿病之前期診斷資訊，並提供一份Next-Step處理方式的建議選項清單(譬如：更頻繁的門診或轉介給專科醫師等)，供HCP考量的軟體功能。
• 可就住院病患每日的「基礎代謝檢查」結果提供解釋，並推薦幾種可適當補充水分與避免「酸中毒」(Acidosis)的「靜脈輸液」(IV fluids)治療方案的軟體功能(於某些情況下，這種軟體功能或還可提供可能的follow-up檢測方案建議)。
• 可輸入關於某病患其癌症進展、先前治療歷程等資訊及來自該病患醫療記錄之其他醫療資訊，除可提供經序位化的建議治療方式選項清單外，也可一併提供關於一種或多種相搭配的已合法上市之診斷測試產品建議資訊供HCP自行參考的軟體功能。