[會員專享]

在2022年新版指引文件中，FDA針對4項Criterion的原始官方解釋所做的增補與修正(即新版指引文件的第IV章)，筆者發覺，可以說幾乎也是到了快要改寫整部章節的地步，除了補強了原本由FDA所提出的官方說明外，也更明確的定義了例如...

撰文/ 孫世昌 生醫資深顧問/ 2023/11/10

與2019年舊版指引文件相比，在2022年新版指引文件中，FDA針對4項Criterion的原始官方解釋所做的增補與修正(即新版指引文件的第IV章)，筆者發覺，可以說幾乎也是到了快要改寫整部章節的地步，除了補強了原本由FDA所提出的官方說明外，也更明確的定義了例如：“Pattern”(本文譯為「訊號模式」)及“medical information about a patient”(本文譯為「與某病患有關的醫療資訊」)等用詞的概念範疇，並特別導入“Automation bias”(本文譯為「自動化偏誤」)的風險思維，以使新版指引文件內容更能與FD&C Act, Section 520(o)(1)(E)條規定原本的規範理念相互扣合，並減少於先前所提出的規範模式下所可能存在實務管理上的灰色地帶。而考量這部分的內容稍嫌繁雜，故以下，筆者將以重點摘要的方式，針對FDA在2022年新版指引文件中所為的修正內容，為讀者們進行規整。

針對4項Criterion原始官方解釋這部分FDA究竟做了哪些修正？

(一) Criterion-1

• • • 條文規定：

非意圖為蒐集、處理或分析來自於「體外診斷醫療器材」(IVD)的某種醫學影像或訊號、或來自於「訊號蒐集系統」的某種Pattern或Signal等目的使用。

• • • 官方解釋(新修正)：
      1. 指出如當Criteron-1條文中所描述的數據類型(即醫學影像、或來自於IVD的訊號、或來自於訊號蒐集系統的Pattern/Signal)，被用來作為一種「輸入資料」(Input)時，該軟體功能仍為FD&C Act, Section 201(h)條所定義的醫療器材。
      2. 針對於Criteron-1條文中所提到的“Pattern”一詞，FDA特別提出如下解釋並舉數項說明案例來強化對此概念的認知：

1. 1. 1. 1. 1. 於文件中所使用的“Pattern”一詞，乃是指對於某一個訊號、或來自於某一個訊號蒐集系統的多次、連續(或重複)的測量；其相關案例略有：

1. 1. 1. 1. 1. 1. 以「心電圖」為例：就從人體所獲得的電子訊號，經處理後所形成的心電圖波形與QRS複合波群，即是一種「訊號模式」。
               2. 以「連續血糖監測儀」為例：就經由某種化驗(Assay)所產生的光度或電化學訊號，以儀器處理後，可產生在某段時間內經重複量測的葡萄糖測量值，亦是一種「訊號模式」。

                  本篇專欄文章僅限訂閱會員專屬享閱。如您還未訂閱成為會員，請選擇 標準會員 或 高階會員 訂閱方案加入，以瀏覽本站生醫法規獨家專欄文章。