撰文/ 孫世昌 生醫資深顧問 2022/10/05
於(上)篇文章中，筆者已跟讀者們稍微交代了一下FDA針對3D Printing製程在概念上所為的界分，以及其對3D Printing醫療器材在「設計與製造方面」應加以考量的相關因素，故在這(下)篇文章中，筆者將要繼續來為大家整理有關FDA認為此類產品，其在「測試」時，應加以考量的相關因素有哪些(也就是這份文件的第二部分的內容)？以及此類產品在標示時，又有哪些需廠商特別注意的事項。
FDA認為在「測試方面」須考量的因素：
簡單來說，這部分文件內容，主要是打算向醫療器材的開發或製造商說明…在其提交利
用3D Printing技術所製造的醫療器材上市前申請案文件中 應該包含哪些資訊？且FDA提醒，關於可用來支持審查上「實質等同」判定的數據資料類型與數量，主管機關將會視該種以3D Printing製造的醫療器材的預期用途、風險狀況及類型分類與(或)法規要求而定(包括但不限於是否為植入物、承重與(或)預定的標準尺寸大小或是否為Patient-Matched Device等)。現擇要整理如下：
- 關於醫療器材的描述說明部分：
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- FDA於文件中指出，先進的3D Printing製造確有助於對中間型產物與客製化等尺寸大小的醫療器材的創建，而Patient-Matched醫療器材，更是此種應用的一項絕佳案例，但由於這些醫療器材可能並沒有獨立的尺寸規格(例如：大/中/小)，故FDA建議廠商，宜就所產製的醫療器材的尺寸範圍加以鑑別。
- 承上，就目的是為配合某病患的生理結構而針對關鍵尺寸大小或外觀特徵所採取的任何變更，除應明確鑑別外，就變更這些參數的允許值範圍，廠商亦應加以說明紀錄。
- 由於每種類型的3D Printing技術皆有不同的技術面考量，故FDA提醒，廠商除應就其用來製造醫療器材的3D Printing技術類型加以說明外，亦應同時提供一份有關描述其3D Printing製程(包括後續加工處理)的流程圖，以協助主管機關判斷是否需進行額外評估。
- 除前項流程圖外，考量到3D Printing醫療器材的幾何形狀通常比較複雜，故就廠商所提交的產品工程圖中，FDA強調，除應要能清楚的描述該醫療器材的關鍵外觀特徵(例如：「多孔性支架」的位置與厚薄度，因為這類的外觀特徵或有可能會降低其機械性質)外，亦應要明確鑑別當中所含的哪一項元件，是使用3D Printing技術所製造的。