撰文/ 孫世昌 生醫資深顧問 2022/09/20

在與筆者一同簡單地檢視過美國「食品藥物管理局」(Food and Drug Administration，簡稱FDA)打算為其國內3D Printing(亦稱為「積層製造」【Additive Manufacturing，以下簡稱AM】)於Point of Care場域的應用，建置合適法規環境所發布的「討論文件」(Discussion Paper)內容後，相信讀者們對於該國3D Printing的「新近發展狀況」及其「目前在法規監管上所正面臨之相關挑戰」等部分，應該或多或少都留下了些許印象。而事實上，暫先撇開3D Printing技術在生醫領域的應用如今已進一步擴展至Point of Care場域不談，早在2012-2014年這段期間，有越來越多的美國廠商基於3D Printing技術具有可利用病患自己本身的醫學影像來創建出「Anatomically-Matched醫療器材與外科用裝置」(或稱為Patient-Matched醫療器材)、及較易於製造使用傳統製造方法所不容易來加以實現的較複雜幾何結構(例如：人工多孔結構、迂回的內部通道與內部支撐性結構)等優勢，而開始大幅將這項新興技術導入生醫領域，不過，由於在當時該國境內對於利用AM技術來製造醫療器材經驗及將這類以AM技術所製造的醫療器材應用於臨床案例仍尚不足，因此，為儘快解決於產業發展趨勢下業者對法規管理上的需求，FDA在2014年10月，舉辦了一場主題為“Additive Manufacturing of Medical Devices: An Interactive Discussion on the Technical Considerations of 3D Printing”的研討會，為醫療器材製造商、3D Printing公司及學術界提供了一個公開論壇，共同討論以AM技術為基礎所製造的醫療器材特有的技術面考量因素，包括如：(1)材料管控；(2)設計/列印及列印後驗證；(3)進行列印時的特徵與參數；(4)最終醫療器材的物理及機械性評估；及(5)最終醫療器材的生物性考量(包括清潔、消毒滅菌與生物相容性)等議題；而隨後，在以該次研討會中所獲得的回饋意見為基礎的前提下，FDA於2017年12月5日，正式提出了一份標題名為「積層製造醫療器材之技術面考量因素」(Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices)最終版指引文件(文件草案於2016年5月上旬發布)，從產品整體製造流程的角度切入，摘要式的點出3D Printing醫療器材在設計開發、生產過程、製程驗證、半成品及最終成品檢測等不同階段中，於「技術層面」所應考量的相關因素；雖然，這並不是一份針對3D Printing醫療器材法規監管架構所制訂的Overarching指引文件，且自最終版文件公布至今，FDA也尚未依目前其產業走向(即Point of Care場域應用)，做過任何的增補或修正，但筆者認為…其仍然具有可作為間接觀察美國政府先前對於這類以先進製程技術所產製的醫療器材產品上市，究竟係抱持著何種規範態度的一項重要參考的價值，有鑑於此，筆者打算以拆分為(上)(下)兩篇文章的方式，分次性的與讀者們一同來回顧一下，這份指引文件中到底有哪些值得留意的內容？以及FDA對於此類新興產品的開發製造與上市又向其境內廠商提出了哪些建議？