撰文/孫世昌 生醫資深顧問 2022/06/15
在(上)篇文章中，筆者已先就FDA所發布的這份關於PoC 3D Printing討論文件的前半部內容(包括相關背景及法規監管上可能的挑戰)，為讀者們簡短的做了說明；而在這(下)篇文章中，筆者將要帶著讀者們來一起瞭解一下… FDA從前面那些個法規監管挑戰中，究竟領悟出了哪些適合套用的規範原則(概念)？以及又有哪些可能的3D Printing情境與在過程中所衍生出的實務管理問題，是FDA所關注並打算來與各利益相關者進行討論的？現摘要整理如下：
FDA認為可運用於PoC 3D Printing的相關管理概念(原則)
針對先前所提到的法規監管挑戰，FDA也將其認為適於用來建構未來PoC 3D Printing規範架構的幾項管理概念，事先擺放到這份討論文件當中讓外界參考，其包括了：
- 原則上應採用以風險為基礎的法規監管方法
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- 依文件內容，FDA認為，其未來針對PoC 3D Printing所採取法規監管的程度，
應該要與「以3D Printing技術所製造出的醫療器材本身」及「於該PoC場合中以3D Printing醫療器材相關的風險」相對應。
- 依文件內容，FDA認為，其未來針對PoC 3D Printing所採取法規監管的程度，
- 原則上醫療器材的規格不應隨著製造場所的不同而有所改變
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- FDA於文件中強調，不論是於傳統製造地點抑或是在現場(即傳統製造設施於PoC場合)，皆不應該改變製造商必須確保其醫療器材產品應符合其「預定規格」的能力與義務。
- 原則上HCF本身可得利用的能力有助於緩減製造風險
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- 對此，FDA點明，就HCF在使用3D Printing的能力、監督管理、訓練及相關經驗，皆會對於PoC場合下是否能成功地製造某種特定類型的醫療器材的能力，產生相當程度的影響。
- 原則上參與3D Printing活動的各相關法人單位應充分瞭解其自身的相關責任
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- 於實務上，在PoC場合下進行3D Printing，很有可能會引發「究竟誰必須對該醫療器材的整體產品生命週期負責？」這樣的問題，或甚至對前述問題，產生混淆或模糊不清的狀況；因此，FDA認為，共同合作製造的各法人單位，宜主動的去瞭解於現行FD&C Act下，到底有哪些法規要求可適用於其本身以及其所從事的相關活動。