撰文/孫世昌 生醫資深顧問 2022/05/19

「積層製造」(Additive Manufacturing)，又稱為3D Printing，是這幾年來被公認是未來最具前景的新興跨產業製造技術之一，從汽車、航太、醫療、國防等高階工業製程，到一般性消費商品、教學訓練用具等等，其應用領域的廣泛與多元，很可能已遠超過你(妳)我的想像；而事實上，早在許多年前，在醫療領域即可發現已開始有運用3D Printing技術的蹤跡，比如說：利用3D Printing來製造供復健或輔助病患行動用的輔具(如外骨骼)或供醫學教學用的解剖模型，不過，也由於此項新興技術本身還兼有著快速與便利等特性，使得其被更進一步地拿來應用在「定點照護」(Point of Care，簡稱PoC)場合中製造Patient-Matched醫療器材，以更快速更及時的回應病患需求並提供其個人化照護。

       而寫到這裡，不知道在讀者們的心中，是否也跟筆者一樣浮現出了一個有趣的問題？那就是…既然在PoC場合中以3D Printing技術來製造醫療器材有著這麼多的好處，那為什麼我們這幾年間，對於利用3D Printing技術所製造的醫療器材的廣泛使用，卻似乎隱約有一種「只聞樓梯響…不見人下來」的感覺呢？對於這個問題，我們姑且不論這樣的感受是否僅單純的是一種錯覺，其背後所反映出的，反而是政府對於究竟該如何因應「在PoC場合中以3D Printing醫療器材的普及化所可能帶來的法規監管挑戰」這項現實問題的遲遲未解。舉美國這個在全球醫療器材產業發展長期執牛耳地位的國家為例，其負責管理醫療器材上市之「食品藥物管理局」(Food and Drug Administration，簡稱FDA)，早在2017年12月時，即針對業者以3D Printing技術所製造醫療器材的製程及品質管控，先行公布了一份名為「積層製造醫療器材之技術性考量因素(Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices)」的最終版指引文件，不過可惜的是…自這份文件公布後，便沒有再見到FDA有提出其他的相關配套措施(筆者打算在之後的另一篇文章中來為感興趣的讀者們簡單的做個回顧整理)，而一直到了2019年，在受到冠狀病毒疾病(COVID-19)大流行的衝擊下，在美國境內有許多公司遭遇到了前所未有的供應鏈中斷的困難情況，期間就連供大眾防護用的醫療器材也出現了大量短缺的情形。然而，有人說…危機即是轉機，為了解決在COVID-19大流行期間所造成的醫療器材製造供應鏈中斷與產品嚴重短缺等問題，一些「健康照護機構」(Healthcare Facility，簡稱HCF)與醫療專業人員開始與3D Printer製造商積極合作，藉著共同使用3D Printing技術並妥善利用當地可得的材料等方式，來生產例如：面罩、面罩支架、鼻咽拭子與呼吸器零件等防護用醫療器材，而正也由於在這段期間3D Printing技術的大量使用，確實成功的為美國人民防疫帶來了相當大的助益，故也使得FDA的目光，又再次落在了將3D Printing技術運用在PoC場合來製造醫療器材產品時所展現出的靈活性與發展潛力上，並且表明，於新型態的合作製造模式下，雖然HCF不太可能會像傳統醫療器材製造商那般，非常熟悉FDA的醫療器材法規監管要求，但就算如此，HCF仍應該要確保其於PoC場合中以3D Printing技術所製造的任何最終成品，都會是可發揮預期功能且不會讓病患面臨不合理安全風險的高品質醫療器材；另外，由於HCF可透過幾種不同模式於PoC場合中進行3D Printing，故針對每一種可能模式(或者說潛在情境)，於實務上皆有其各自相應的問題待解。