撰文/孫世昌 生醫資深顧問 2019/05/30

「人工智慧演算法」(Artificial Intelligence Algorithms)是一種可藉其於真實世界使用過程中所收集到之數據資料持續進行學習並採取相對應行動之一種「軟體」；而隨著此類技術之逐漸成熟，廠商已開始將其應用，轉而擴及至醫療照護領域，以協助臨床醫師早期篩檢疾病及提供合適治療上建議。以美國為例，單於去(2018)年間，FDA已分別核准了兩項以AI軟體為基礎之醫療器材產品上市，其中之一，是一種利用AI軟體來協助檢測「糖尿病視網膜病變」(Diabetic Retinopathy，可導致喪失視力之眼部疾病)之醫療器材；而另一，則是一種利用AI軟體來預先警示專業醫療服務提供者，該病患是否具潛在中風危險之醫療器材(屬臨床決策輔助)。為確保利用先進AI演算法所開發出創新醫療器材產品之安全性與功效、回應相關業者對法規管理面需求，FDA於今(2019)年4月2日時，正式對外發出聲明，將針對此類利用「人工智慧」或「機器學習」(Machine Learning，簡稱ML)技術所開發出之醫療器材，特別量身制訂一套新的法規管理架構，並同時公布由FDA方面所預先構思出之新法規管理架構概念「討論文件」(Proposed Discussion Paper)，供外界先行參考與廣泛收集相關專家及業者之回饋意見，以作為FDA後續草擬新法規管理架構時之重要參考基礎。

       有關FDA此次為針對以AI/ML為基礎所開發之新醫療器材產品量身制訂一套新法規管理架構此目的所先行公布之「針對做為醫療器材使用之以AI/ML為基礎軟體之法規管理架構修正草案-討論文件」(Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD)-Discussion Paper)，其內容重點臚列如下：