撰文/ 孫世昌 生醫資深顧問 2019/09/10

上一篇文章，為已為讀者就中國大陸「國家衛生健康委」於今(108)年3月底所公布「體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法」(試行)之內容，稍作了介紹，而在中國大陸政府擬明確區劃體細胞治療「技術」與「產品」兩不同管理方式之規範思維下，前述管理辦法主要是把境內進行可供治療「尚無有效干預措施」或「嚴重威脅生命及影響生存品質」等疾病之體細胞療法臨床研究之「醫療機構」納入管理；而就此類具商品化價值產品之上市，中國大陸政府稍早亦由「食品藥品監督管理總局」(China Food and Drug Administration，簡稱CFDA)，於107年12月18日以2017年第216號令，正式公布了一項「細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)」(以下簡稱技術指導原則)，以其現行藥品管理規範為基礎，明確將細胞治療產品於研究/開發過程中所應注意之各項原則詳細加以規定，並就細胞治療產品之安全性、有效性與品質管控等部分，訂定相應技術要求。有鑑於此項技術指導原則，對體細胞療法臨床研究後段具價值商品化價值(或潛力)產品(或衍生產品)之銜接，具重要意義，且對讀者掌握中國大陸細胞治療技術與產品規範架構，亦有助益，故以下，將扼要就此項技術指導原則加以綜整說明。