撰文/ 孫世昌 生醫資深顧問 2021/09/30

在前面的幾篇文章中，已與讀者們稍微談過了近期美國FDA為順應Cure Act修法，針對幾種於健康照護領域中具不同功能與用途的軟體(含App.)產品所提出的新修正規範性文件；而在這系列性文章的最後一彈，筆者終於要來與讀者們分享一下，相對於先前的幾份文件，不只是複雜度較高(因為這份文件特別納入「國際醫療器材法規監管機構論壇」(International Medical Device Regulators Forum，簡稱IMDRF)所建議的SaMD分級分類方法)，且亦備受各界關注及討論的新修正版「臨床決策輔助軟體指引文件(草案)」(Clinical Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff，以下簡稱新修正指引文件草案)的內容。

       關於上述所提到的這類「臨床決策輔助」(Clinical Decision Support，簡稱CDS)軟體，除可為「醫療照護專業人員」(HealthCare Professionals，簡稱HCPs)及病患提供「知識」與「病患-特定」(Patient-Specific)的資訊外，於適當機會或條件下，開發者更可以透過設計/運用目前最夯的「人工智慧」(Artificial Intelligence，簡稱AI)技術，來智慧化、效率化的大幅提升全民健康與醫療水準。根據在2014年由美國FDA與「國家健康資訊技術協調辦公室」(National Coordinator for Health Information Technology)及「聯邦通訊委員會」(Federal Communications Commission)等三個單位所共同發布的1份「健康資訊技術報告書」(Health IT Report)中指出，當時已有多種可做為CDS使用的軟體工具，依實際用途大致包括(但不限於)：用於診斷輔助、針對醫療照護提供者與病患提供電腦化警示及提醒、臨床指引文件、病症-特定的醫囑集、聚焦病患資料報告與總結、文件範例及上/下文相關的參考資訊等，顯見…這類軟體的使用範圍，除相當廣泛外，在實際的使用方式上，也非常的多元。為完善美國國內對CDS軟體的管理、釐清CDS軟體於其既有的醫療器材法規監管架構下的灰色地帶，FDA早於2017年12月，即配合Cure Act修法時機，迅速地提出了第1版指引文件，孰料…這個首次被嘗試提出的法規監管架構，並未如預期般的順利，且也因為在業界引發了軒然大波，便被迫匆匆下架；而時隔2年，在廣泛收集業界意見進行修正後，於2019年9月時，FDA才又再度提出了第2版指引文件草案(為本文焦點)，而根據筆者手邊收集的資料顯示，FDA所提出的這份新版指引文件草案，似乎因為有確實與其境內大多數醫療器材業者先前所提出的建議(即此類軟體需要一套以風險為基礎的規範方法)保持一致，而獲得了較高的接受度。