美國醫療軟體規範翻修-Part-IV：新修正版「於醫療器材中使用現成軟體」指引文件重點概覽(下)

撰文/ 孫世昌生醫資深顧問 2021/07/31

在(上)半部文章中，筆者已就FDA日後針對醫療器材製造商所使(採)用OTS軟體的規範管理而提出的「危害分析方法」與廠商該如何執行「危害緩減」的相關建議，為讀者們先做了簡單的整理；而在這(下)半部文章中，筆者則打算要與讀者們來接著檢視，在這份新修正版指引文件中，FDA到底提供了哪些個具參考價值的例示性說明案例？以及…針對製造商所經常提出的問題，FDA又作出了哪些個值得我們特別留意的解釋或回應？

Section-I：FDA提供的例示性說明案例

考量這份文件的後半部內容稍嫌繁雜，故為使讀者們能夠較容易的掌握住FDA在其所提出的各項說明案例背後所抱持的監管思維，筆者乃嘗試將之整理出下述幾個案例資料表，俾讀者們能更快速且較有系統的觀其梗概。

A. 說明性案例一：角膜地形儀

醫材產品名稱	角膜地形儀(Corneal Topographer)
預期用途	角膜地形儀可提供角膜曲率異常的影像，簡單的來說，就是一般所說的「散光」(Astigmatism)。
描述說明	角膜地形儀是由一個包含角膜塑形鏡的中空的圓錐體所組成，病患可從圓錐體的底部，看向圓錐體的內部(這很像用一隻眼睛看向擴音器較大的一端的感覺)。圓錐體的內部是白色的，上面有黑色的同心圓，同心圓從眼球上反射出來，並由位於錐體點的帶有電腦控制鏡頭的照相機來顯示出病患眼睛的影像。在這樣的設計下，同心圓的反射形狀，可被用來繪製角膜曲率的地形圖，並可加以列印。
所使(採)用的OTS軟體	OTS作業系統，如Windows，通常是用來連接使用者、微電腦硬體平台、角膜地形儀、資料存儲與輸出的醫療器材。
OTS軟體的關注程度(LoC)	評估判斷：角膜地形儀對病患並沒有「直接傷害」的危險。與醫療器材故障有關的誤診，其造成「間接傷害」的風險很小(最壞的情況是一個錯誤的影像被誤認為是正確的影像)。綜上，此項醫療器材中所包含的OTS軟體，僅屬Minor LoC。
應提交文件	製造商應提交並滿足FDA對OTS軟體的「基本文件」的要求(可參考(上)篇文章內容)。

參考資料：“Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices-Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (2019)”, p.13。

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