撰文/ 孫世昌 生醫資深顧問 2021/07/31

在先前與讀者們分享的幾篇系列性文章中，不論是可以獨立運作的醫療器材軟體(即Software as a medical Device，簡稱SaMD)，又或者是被開發廠商設計作為醫療器材系統的一部的軟體，所關注的重點，大多擺放在該如何判別某種使用於健康照護領域的軟體(或App.)產品，依其本身所具功能，是否會落入FD&C Act, Section 201(h)條所定義的醫療器材範疇這點上；而若我們從另一個角度來看，這其實也就是要讓廠商或開發人員瞭解，該如何去判斷自家所開發出(或正在開發)的軟體或App.，是否屬於得適用新修正FD&C Act, Section 520(o)(1)下各款規定而可以被排除在美國現行醫療器材法規範圍外，不受FDA監管的軟體產品。然而…隨著近年一般性用途的電腦軟/硬體設備使用的普及化，有不少醫療器材廠商在產品設計開發之初，便可能經常會考慮…其是否可以(或打算)將那些已在市面上販售且方便取得的「現成軟體」(Off-The-Shelf Software，以下簡稱OTS軟體)納入所設計開發的新醫療器材產品中(對廠商來說 OTS軟體的使用或許不失為是一種可以降低其新醫療器材產品整體開發成本的好方法)？有鑑於此，為了解決美國境內醫療器材製造商對於OTS軟體的使(採)用所衍生出許多法規遵循上疑問，FDA乃在2019年9月27日時，趁著配合Cure Act修法時機，順勢發布了一份名為「於醫療器材中使用現成軟體」(即Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices-Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)的新修正版指引文件。在這份文件當中，FDA除了向醫療器材製造商明白地表示，在他們提出上市申請的醫療器材產品中，如果有使(採)用OTS軟體的情形時，主管機關通常會要求於其所提繳的上市文件中應要包含哪些內容(或項目)外，還更進一步提醒廠商，如果當因其使(採)用的OTS軟體故障所造成的危害變得更加嚴重時，該醫療器材製造商將必須擔負哪些額外(或特殊)的責任及要求。而說到這裡，這系列性文章的第三彈，筆者就來與讀者們分享一下，在這份與前幾篇文章所提到「軟體 + Off-The-Shelf平台(例如：智慧手機或可攜式平板電腦)」這類應用模式的管理稍微不太一樣的，是屬於FDA對於另一類「Off-The-Shelf軟體 + 醫療器材」的軟體應用方式的規範性指引文件，其究竟有哪些個值得大家留意的地方？(雖然前兩者的重點均擺放在「軟體」上，但就後者來說，其判斷評估的核心，並不是在於要判定該軟體是否屬於醫療器材，而是在於要評估製造商所使(採)用的原本並非供作醫療器材用途的Off-The-Shelf軟體，是不是會對廠商所開發的新醫療器材產品(或系統)本身的預期功能表現，帶來任何負面影響)