撰文/ 孫世昌 生醫資深顧問 2021/04/19

一如筆者在上一篇介紹美國FDA所發布新修正的「行動醫療App.法規監管政策指引文件」的文章中所曾提到的，依據美國國會於2016年12月13日所頒布「21世紀醫療法」(21st Century Cures Act，簡稱Cures Act)中的Section 3060條規定(亦即CLARIFYING MEDICAL SOFTWARE REGULATION)，除修正了聯邦「食品藥物及化粧品管理法」(Food, Drug, and Cosmetic Act，簡稱FD&C Act)，即新增Section 520(o)條規定，將某些軟體功能，明確自FD&C Act, Section 201(h)所列的「醫療器材定義」中加以排除外，於2019年9月底，也發布了一系列的修正版指引文件；而雖然，筆者之前已經先就此一系列其中的2份指引文件內容，為讀者們已先行做過了簡單的介紹(如本文最後「參考資料」部分所附連結)，但由於各項指引文件在修正上所依據的各款規定不同，且加上目前實務上對軟體功能的開發及應用又十分多元，因此，若只是單純一份份單獨的瀏覽這些文件，不僅不容易掌握住未來管理模式的全貌，也容易產生混淆，故為避免前述情況發生，在繼續為讀者們介紹此系列有關醫療器材軟體法規監管的其他修正版指引文件前，以下筆者也再多花些額外的篇幅與時間，針對依Cure Act, Section 3060(a)所新增的FD&C Act, Section 520(o)規定中的排除條款，及與各款相應的新修正版指引文件，為大家作摘要式的補充盤整。

       關於上述所提到的新增修的排除條款，亦即FD&C Act, Section 520(o)(1)(A)-(E)的條文內容，現整理如下：

FD&C Act, Section 520(21 U.S.C. 360j)

(o) 對意圖供醫療及決策支援用途軟體的法規監管﹣

(1) 於FD&C Act, Section 201(h)中所定義的「醫療器材」一詞，不應包含意圖供如下目的使用的軟體功能：

1. 1. 1. 為醫療照護機構提供行政支援，包括處理及維護財務記錄、理賠或賬單資訊、預約時間表、業務分析、有關病患群體的資訊、入院、執業與庫存管理、分析過往理賠資料以預測未來的使用情況或成本效益、確定保健福利資格、人口健康管理與實驗室工作流程；
      2. 用於保持或鼓勵健康的生活方式，與疾病或病症的診斷、治療、減輕、預防或治療無關；用於保持生理機能維持健康的生理狀態；
      3. 作為電子病歷，包括病患-提供的資訊，只要這類記錄的目的是傳輸、存儲、轉換格式或顯示相當於紙本病歷的內容，只要…：
         1. 這些記錄是由「醫療照護專業人員」(Health Care Professionals，簡稱HCPs)、或由那些在HCPs監督下作業的個人所創建、存儲、轉移或審查的。
         2. 這些記錄是依PHS Act, Section 3001(c)(5)條規定所認證的健康資訊技術(Health Information Technology)的一部；及
         3. 此種功能並非為瞭解釋或分析病患記錄(包含醫學影像資料)，來達成診斷、治癒、減輕、預防或治療疾病或病症的目的。

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