撰文/ 孫世昌 生醫資深顧問 2021/02/19
在上半部文章中，筆者已先為讀者們就這份指引文件的適用範圍、重要用詞定義與新修正的規範原則等部分加以說明，而接下來，在這下半部文章內容，將分成兩部分，繼續為讀者們詳細說明：(一)軟體製造商(亦即須擔負醫療器材法規遵循義務之人)的判斷原則、及(二)各類型產品案例的官方說明(例如：主管機關認為須受監管與不受監管或FDA擬行使其裁量權的產品案例)，如下：
第一部分：何謂FDA所認定的行動醫療App.製造商？
- 依文件說明，所謂的「行動醫療製造商」(Mobil Medical Application Manufacturer)，是指依21 CFR, Part 803、806、807及820中，對製造商所為的定義，從事「製造」行動醫療App.行為的任何自然人或法人。
- 然而，在概念上，上述定義並不包含僅專門散布(銷售或供應)
行動醫療產品而不從事製造之人，此類非屬「行動醫療App.製造商」的經銷商案例，包括了：“Google Play”、“iTunes應用商店”和“黑莓機應用世界”的所有者與經營者。 - 故按上述第1點內容，FDA表明，凡從事下列行為為的任何自然人或法人，將會被其視為是行動醫療的製造商：
- 創造、設計、開發、貼標籤、重貼標籤、重製、修改或利用多種元件創建行動醫療應用軟體系統。此可能包括利用COTS軟體元件創造行動醫療應用軟體並將該產品作為行動醫療進行銷售自然人或法人。
- 提出行動醫療應用程式的規格或要求、或向其他自然人或法人(第二方)採購產品開發/製造服務，以便隨後進行商業性銷售者，例如：當「開發者」(即提供工程、設計及開發服務的法人單位)依據「作者」(Author)所提出的規格，來創建行動醫療時，依據21 CFR, Section 803.3條規定，就提出並制訂行動醫療App.產品規格的「作者」，將會被FDA視為是行動醫療App.的「製造商」。而在本文件中，所謂的「行動醫療App.製造商」，將包括作為行動醫療App.的最初構想(原始規格)的創造者的自然人或法人(除非有另外一個法人承擔製造與銷售行動醫療App.的所有責任)。此外，值得留意的是，就行動醫療App.的開發者，如果只是單純的負責執行產品設計及開發活動(也就是將Author所提出的規格，轉化為行動醫療App.)時，其實並不會構成上述條文所定義的製造商，而相對的，該行動醫療App.的「作者」，才會被FDA視為是製造商。