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在文件「相關案例」這最後一部分中，FDA除了將於舊版文件中所列的「將行使執法自由裁量權予以彈性管理的Device...

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利用「人工智慧」(Artificial Intelligence，簡稱AI)或「機器學習」(Machine Learning，簡稱ML)技術所開發出的軟體醫療器材(Software...

雖然筆者先前已透過兩篇文章來為讀者們簡單地介紹過上述2019年版的舊指引文件內容，但由於這次FDA於2022年9月底所公布的新修正版指引文件，其不論是在章節編排或各章內文段落上，皆發現有些小幅度的改動，因此，筆者決定還是應該要來好好地檢視一下，在這份新修正指引文件中FDA所為的相關調整，是否附帶有任何對於現行監管措施的「實質性」修正...

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「臨床決策輔助」(Clinical Decision Support，簡稱CDS)軟體，除可為「醫療照護專業人員」(HealthCare Professionals，簡稱HCPs)及病患提供「知識」與「病患-特定」(Patient-Specific)的資訊外，於適當機會或條件下，開發者更可以透過設計/運用目前最夯的「人工智慧」(Artificial...

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在(下)篇文章中，將要繼續來為大家整理有關FDA認為此類產品，其在「測試」時，應加以考量的相關因素有哪些(也就是這份文件的第二部分的內容)？以及此類產品在標示時，又有哪些需廠商特別注意的事項...

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繼美國「食品藥物管理局」(Food and drug Administration，以下簡稱FDA)稍早於2020年1月22日，正式發布了一項最終行政命令，將被歸類在21...

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「人工智慧演算法」(Artificial Intelligence Algorithms)是一種可藉其於真實世界使用過程中所收集到之數據資料持續進行學習並採取相對應行動之一種「軟體」；而隨著此類技術之逐漸成熟，廠商已開始將其應用，轉而擴及至醫療照護領域，以協助臨床醫師早期篩檢疾病及提供合適治療上建議...

關於由美、英、加等國主管機關所共同鑑別出的10項新指引原則，主要目的，無非是為了要促進此項新興領域技術的快速發展，並協助其境內醫療器材製造商，能夠在兼顧安全性、有效性等前提下，開發出高品質的「以AI/ML技術為基礎」的醫療器材產品...

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目前，全球已有許多醫療器材製造商，正積極地嘗試利用這些新技術，來對他們的產品進行任何可能的創新，以期待能更有效的協助醫療照護提供者並改善病患照護服務；不過，卻也由於這類「以AI/ML技術為基礎」的醫療器材軟體本身所具的複雜性、反覆性與Data-Driven等特徵，故對其將來的廣泛使用，或多或少…也帶來了一些獨特且必要的考量...

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關於FDA未來就「具多功能醫療器材(軟體)產品」所含的「其他功能」對於「需經審查的醫療器材功能」影響所為的評估模式(機制)，及此類產品的上市前審查資料提交部分重點究竟有哪些值得留意的重點呢?

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依據美國國會於2016年12月13日所頒布「21世紀醫療法」(21st Century Cures Act，簡稱Cures Act)中的Section 3060條規定(亦即CLARIFYING...

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除「促進健康」的一般性軟體商品外，依據21th Century Cures Act (簡稱Cures Act), Section 3060(a)條所新增修的FD&C...

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在(下)篇文章中，我們要來一起瞭解一下… FDA從前面那些個法規監管挑戰中，究竟領悟出了哪些適合套用的規範原則(概念)？以及又有哪些可能的3D...

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暫先撇開3D Printing技術在生醫領域的應用如今已進一步擴展至Point of Care場域不談，早在2012-2014年這段期間，有越來越多的美國廠商基於3D...

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在下半部內容中，將繼續為讀者們說明：(一)軟體製造商(亦即須擔負醫療器材法規遵循義務之人)的判斷原則、及(二)FDA認為須受監管與不受監管或FDA擬行使其裁量權的產品案例...

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於這份新修正指引文件的下半部中，FDA到底提供了哪些個具參考價值的例示性說明案例？以及…針對製造商所經常提出的問題，FDA又作出了哪些個值得大家特別留意的解釋或回應呢？