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在這篇文章中，筆者則打算藉著整理「桃園地方法院 109 年度簡字第 90 號判決」來嘗試觀察…於現行規範下，當廠商自我宣稱其於網頁所刊登的醫材產品廣告，符合「醫療器材廣告法令及審查原則」中所列「醫療器材之宣傳內容無需送審之情形」等規定時，是否就真的可例外得免事先向衛生局申請審核...？
撰文/ 孫世昌 生醫資深顧問/ 2023/05/18
在前一篇文章中，筆者與大家分享了一件國內某家醫療器材公司因自家官網遭駭客入侵，導致其尚未建置完成(且亦未及向主管機關申請審查核准)的醫療器材廣告宣傳頁面意外露出後，被民眾發現檢舉並受到裁罰的行政訴訟案例。而在這篇文章中，筆者則打算藉著整理「桃園地方法院 109 年度簡字第 90 號判決」這件已被衛生福利部「食品藥物管理署」(以下簡稱TFDA)收納至其2022年版廣告法規彙編中的行政訴訟案例，來嘗試觀察…於現行規範下，當廠商自我宣稱其於網頁所刊登的醫療器材產品宣傳內容，符合由TFDA先前所發布的「醫療器材廣告法令及審查原則」(以下簡稱醫材廣告審查原則)中所列舉的任一「醫療器材之宣傳內容無需送審之情形」等規定時(例如僅刊登產品名稱、價格、廠商名稱、地址、電話等內容)，是否就真的可以例外地得免事先向衛生局申請審核的實務管理狀況，以及有無其他可資讀者一併留意的地方？
關於上述「桃園地方法院 109 年度簡字第 90 號」行政訴訟內容，由於在訴訟過程中兩造雙方彼此交鋒的爭點不少，因此，在反覆權衡文章篇幅與案件完整性兩因素下，最後筆者僅能選擇就其中較重要部分，針對其細部論述為讀者們做更進一步的觀察分享，現整理如下：
一 案件背景：
本案係因Y醫療器材商(即本案原告)，
前於108年4月時，因「未經事先申請廣告核准」便於其臉書粉絲專頁刊登隱形眼鏡廣告(許可證字號為：衛部醫器製字第5508號)，內容述及：「ReVIA 自然棕感謝……分享- 歡迎跟我們分享你/妳戴該產品(隱形眼鏡)的照片……#美瞳#日拋#彩色隱形眼鏡……#眼色彩學……#cosmeticslens…」等詞句，並搭配1名彩妝女姓照片(下稱系爭網頁)。案經民眾陳情檢舉，後桃園市政府衛生局(即本案被告)查證時發現，原告為領有販賣業藥商許可執照廠商，並審認其所為上開廣告內容未於刊登前向衛生主管機關申請核准，違反「藥事法」第66條第1項規定，遂依同法第92條第4項規定，以府衛藥字第1080270491號行政裁處書處新臺幣20萬元罰鍰；但原告不服，於申請復核與訴願(衛部法字第1090009316號訴願決定)遭駁回後，再向桃園地方法院提起本件行政訴訟。
二 本案爭點：
整體來看，本案爭點大致為：
(一) 系爭網頁所刊載的廣告內容，是否有宣傳醫療效能而屬於「藥事法」第24條所定義的「藥物廣告」？
(二) 如判斷確屬「藥物廣告」，則其有無依同法第66條第1項於刊登前申請審查核准的必要？
三 案件歷程：
(一) 桃園地方法院109年度簡字第90號行政訴訟判決(110.11.22)
1. 原告主張：
-
- 其於系爭網頁所呈現者，僅是一女子獨照，且於系爭網頁內容中，皆未有任何宣稱該產品(即隱形眼鏡)可預防、改善、減輕、治療某些特定生理情形或症狀等文字(例如矯正近視)，基此，既原告並未於系爭網頁中宣傳產品醫療效能，故該項廣告不能算是「藥事法」第24條所定義的「藥物廣告」，且也沒有須依同法第66條第1項規定於刊登前事先向衛生局申請審查核准的必要。
- 於系爭網頁中，原告說明其僅…：
- 分享配戴該產品使用者的靜態正面照片，而並未就其眼部加以特寫，看不出其有何刻意強調該產品覆蓋於角膜上或呈現鏡片色彩紋路畫面等情事。
- 除感謝使用者分享等語外，並無添加任何描述該產品的文字，且亦僅以單詞方式tag原告公司名稱、產品系列名稱、美瞳及彩色眼學等(均屬中性描述)，按理，應無從可自前述單詞解讀或推演出有宣稱該產品醫療效能的文義。
- 按所標註ReVIA系列隱形眼鏡的中文仿單內容所列「適應症」知，其醫療效能範圍並不包含「美容」，故原告為強調顏色及美瞳所為文字/標示，皆與醫療效能無涉。
- 綜上，原告指謫被告以其在系爭網頁所分享的產品使用者照片為據，任意解讀並主張其係「強調隱形眼鏡覆蓋於角膜上，呈現鏡片色彩紋路，搭配彩妝畫面，疑涉醫療效能宣傳」，甚更進一步斷認內容屬「藥物廣告」的做法，實屬誤解且恣意。
- 於系爭網頁中，原告說明其僅…：
- 指謫被告僅空言系爭網頁整體表現影射醫療效能，但卻未有任何論述與依據，且亦未明確說明系爭網頁究竟是何特定文字或圖樣標示違規？故認為被告違反「行政程序法」對於處分明確性的規範(行政程序法第5條、同法第96條第1項第2款規定)並援引臺北高等行政法院101年訴字37號及93年判字第1624號等判決作為例證。
- 認為系爭網頁內容至多僅含該產品(即隱形眼鏡)及廠商等資訊，而假定其即便被認為屬「藥物廣告」，在內容上仍然可符合「醫療器材廣告法令及審查原則」中所定「無須事先送審」的廣告宣傳範圍。
- 強調轉載分享網友使用產品照片的方式，為業界所多見，且並未曾見有類似的裁罰情事，故指謫被告今就系爭網頁內容僅針對原告來進行裁罰的作法，明顯有違平等原則。
- 指出憲法上所謂的「平等原則」，是在要求行政機關對本質上相同事件作相同處理，繼之形成行政自我拘束(憲法第7條)，而綜觀主管機關過往就違反「藥事法」第66條第1項所為裁罰，並未曾見有業者因僅分享消費者產品使用心得即受裁罰的前例。
- 據上述，觀原告於系爭網頁中用字，並未見有任何以明示或暗示方式提及醫療效能，而被告就其僅於網頁中分享消費者對該產品使用心得行為，雖首開先例的加以處罰，但就其為何要作如此差別對待的合理性卻不為說明的做法，不但有違平等原則，且亦將對國內業者往後的商業經營運作，帶來高度不確定性的負面影響。
- 指謫被告就原告行為該當行政罰法上的主觀構成要件，並未舉證以實其說，且強調，就系爭網頁的發佈，除在客觀上，原告並未宣傳醫療效能外，於主觀上，其對於在系爭網頁僅分享使用者照片(含使用心得)的行為將會受裁罰一事並無可預見，因此，原告並非明知故犯且已盡注意義務，依法應不予處罰。
- 指出就違反行政法上義務的處罰，應以主觀上可歸責且有可非難性為前提，倘行為人於主觀上非出於故意或過失，即不應施予處罰(援引司法院釋字第495 號及第521 號及第648號解釋作為例證)。
- 次指謫被告針對系爭網頁究係如何宣傳？又宣傳何種醫療效能？皆未見有具體論證，且僅以泛稱系爭網頁內容係以眼部特寫隱形眼鏡覆蓋於角膜上、呈現鏡片色彩紋路晝面等與客觀事實不符論述，即直接推論出內容「已涉及醫療效能宣傳」此結論，實難謂其已就原告違反行政法上義務係出於故意或過失負擔舉證責任。
- 補充說明本案情形，原告即係確信系爭網頁的照片與文字乃全然貼合衛福部所公告「醫療器材廣告法令及審查原則」中所明定「無需送審」的廣告宣傳內容，而其此次受被告裁罰，實因被告對系爭網頁具醫療效能宣傳的判斷標準過於恣意，並再次強調，原告主觀上非明知故犯且已盡其所能為注意，故行為顯非出於故意或過失，自不應予處罰。
- 聲明：訴願決定及原處分(含復核決定)均撤銷。
- 其於系爭網頁所呈現者，僅是一女子獨照，且於系爭網頁內容中，皆未有任何宣稱該產品(即隱形眼鏡)可預防、改善、減輕、治療某些特定生理情形或症狀等文字(例如矯正近視)，基此，既原告並未於系爭網頁中宣傳產品醫療效能，故該項廣告不能算是「藥事法」第24條所定義的「藥物廣告」，且也沒有須依同法第66條第1項規定於刊登前事先向衛生局申請審查核准的必要。