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在這篇文章中，筆者將藉由整理「臺北地方法院109年度簡字第59號」這件行政訴訟案例來觀察一下，當廠商於網路上所刊登的經核准醫療器材廣告，後卻因公司內部人員的一時疏誤(或對法規尚不熟悉)而致未能在有效期限屆滿前辦理廣告核准效期展延時，實務上，廠商是否可主張無過失而免責(因為是該員工的個人疏失)？或者其仍將會被主管機關予以處罰...？
撰文/ 孫世昌 生醫資深顧問/ 2023/06/29
在現行藥物廣告應事先送審的制度下，就「醫療器材廣告法令及審查原則」中所列舉的「醫療器材之宣傳內容無需送審之情形」規定(詳筆者先前文章)，的確為醫療器材產品宣傳資訊的網路傳遞，開啟了一道方便之門，然而，卻也由於主管機關對於「藥物廣告」是採取較嚴格的規範態度，因此，若有廠商打算運用前述機制刊登自家的醫療器材廣告時，切記須確實遵守當中的相關要求，以免意外的誤踩「未經事先申請廣告核准即擅自刊登」這條法規紅線；而假設，廠商都有照規定，按部就班的將自家設計好的廣告宣傳內容事先送審並在取得許可後才於網路進行刊登的話，那…是不是就絕對不會有受裁罰的風險呢？對此，筆者打算在這篇文章中，藉由整理「臺北地方法院109年度簡字第59號」這件行政訴訟案例，來與讀者們一同觀察一下，當廠商於網路上所刊登的經核准醫療器材廣告，後卻因公司內部人員的一時疏誤(或對法規尚不熟悉)而致未能在有效期限屆滿前辦理廣告核准效期展延時，實務上，廠商是否可主張無過失而免責(因為是該員工的個人疏失)？或者其仍將會被主管機關予以處罰？另外，由於本案原告對於受罰違規廣告件數及加重處罰後金額皆有所爭執，因此，筆者也將在本篇文章的末段，稍微的為大家交代一下目前主管機關對於違規藥物廣告行為數所採的認定方式。
有關上述「臺北地方法院109年度簡字第59號」行政訴訟內容，就其中重點部分，略摘要整理於下：
一、案件背景：
本案係因B公司(即本案原告，為領有販賣業藥商許
可執照藥商)先前於108年3月至5月間，分別在其「公司官網」刊登：1.型號HEM-7280T之藍牙智慧血壓計(許可證字號：衛部醫器輸字第028602號)、2.型號HEM-7310之手臂式血壓計(許可證字號：衛部醫器輸字第025823號)、3.型號HEM-7320之手臂式血壓計(許可證字號：衛部醫器輸字第025833號)、4.型號HEM-7130之手臂式血壓計(許可證字號：衛部醫器輸字第025819號)、5.型號HEM-7121之手臂式血壓計(許可證字號：衛部醫器輸字第026021號)、6.型號HV-F021之低周波治療器(許可證字號：衛部醫器輸字第029341號)以及「PChome 24h購物」網站刊登：7.型號HBF-370之體重體脂計(許可證字號：衛署醫器陸輸字第000236號)等醫療器材產品的「藥物廣告」(以下統稱「系爭廣告」)，經民眾於108年3月22日向「臺北市政府衛生局」(即本案被告)與「臺中市食品藥物安全處」等單位檢舉後，依被告向「網路家庭國際資訊股份有限公司(PChome Online Inc.)」及「恆隆行貿易股份有限公司」查證結果，知上開系爭廣告係原告所委託刊登，故分別於108年6月4日及108年6月25日訪談原告受託人甲，後按所收集事證及訪談紀錄，審認原告違反「藥事法」第66條第1項及第2項規定，爰依同法第92條第4項規定，於108年7月9日裁處原告新臺幣24萬元罰鍰(共計2件違規廣告，第1件處20萬元罰鍰，每多增1件加罰4萬元，合計24萬元)。惟，原告不服，於提出「復核」及「訴願」均被駁回後，提起本件行政訴訟。
二、本案爭點：
整體而言，本案爭點略為：
(一) 該公司在其官網及PChome 24hr購物網站所刊登廣告，是否違反「藥事法」第66條第1項及第2項規定？
(二) 如確違反「藥事法」規定，則被告所為裁罰是否違反「一行為不二罰」原則？
(三) 所為裁罰是否違反「行政罰法」第7條第1項規定？
(四) 所為裁罰是否違反「比例原則」、「平等原則」或是否有「顯然過苛」及「裁量怠惰」等情形？
三、案件歷程：
關於本案兩造雙方所持主張、法院意見等部分，略擇要整理於下：
(一) 原審判決-臺北地方法院109年度簡字第59號行政訴訟判決(109.09.22)
1. 原告主張：
-
- 說明原告於官網及PChome 24h購物網站所分別刊登的「電子血壓計」、「自動血壓計」、「體脂計」與「低周波治療器」等藥物廣告，因所涉商品皆屬「監測身體狀態」與「舒緩身體部位」的電子儀器，故所為廣告宣傳，在法律上理應被評價為一行為，基此，被告於裁處20萬元罰鍰後，復又再以裁處日前原告所刊登廣告，另加裁罰4萬元，明顯違反「一行為不二罰」原則。
- 指謫被告除應審酌「自然一行為」與「法律上一行為」的內涵外，亦應一併將「廣告乃係一集合性概念」納入考量，故於實務上，不是以廣告內容所涉標的的不同，來認定原告是多次違反「藥事法」上構成要件，而是應回歸前述單一行為的認定，視單一行為的違規次數來進行裁罰。
- 關於受裁罰廣告(7則)的查獲日期，是界於108年3月27日至同年5月21日間，其時間區隔僅相距2月，除顯示系爭廣告的刊登具緊密的「時間關聯性」外，再檢視違規廣告被查獲地點分別是在「公司官網」與「PChome 24h購物網站」，亦顯示系爭廣告的刊登具相當程度的「空間關聯性」。
- 按原告代理人乙先前說明，原告不小心違規的主要原因，是因為「其公司人員的疏忽，未補辦理展延與修正」，才導致發生「內容不符」及「逾期」等情事，由此可知，本件涉違規的7則廣告內容，實係基於原告的一個決意所衍生，應被認為是「自然的一行為」，而包含其後持續反覆實施的違規廣告刊登行為，在法律上，亦應整體被評價為一行為，直至裁處後始斷開違規行為的接續性。
- 綜上，本件被告以「與原廣告核定表內容不符」及「未經事先申請廣告核准」為由，分別裁處原告20萬元及4萬元(共計24萬元)罰鍰在案，以及於訴願決定中曾論及原告違規廣告數量厥為7件，顯已違反「一行為不二罰」原則。
- 指謫被告所為裁罰已違反「比例原則」與「平等原則」，且除有「裁量怠惰」及「濫用裁量」等違法情事外，就其未充分考量本件是否有任何故意或過失情形此部分，更明顯違反「行政罰法」第7條第1項規定(即行為非出於故意或過失者不予處罰)。
- 指出就受裁罰的7則違規廣告，所涉產品分別有「血壓計」、「體脂計」與「低周波治療器」等用於監測身體狀態及舒緩身體部位用途的電子儀器，價格僅在新台幣1,000元至5,000元不等，而今裁罰原告24萬元罰鍰，已達系爭產品總價值50倍以上，責/罰顯不相當(即認為被告違反了比例原則與平等原則)。
- 次就受裁罰的7則廣告的刊登時間、地點、行為人與行為態樣，原告是否有故意/過失及可歸責性等情，被告除均疏未加以舉證/論斷外，再觀原處分及訴願決定理由，似亦均認為只要客觀上經第三方發現廣告內容有任何與原核定內容不一致(或逾期)之事，不論原告就此是否有任何的過失，也不論廣告宣傳的目的、效果是否同一？更不論消費者對其是否產生相同的感受與認知？皆為裁罰要件該當，故指謫被告已明顯違反「行政罰法」第7條第1項規定。
- 另，亦指謫被告於裁處時，除未衡酌原告因違反行政法上義務所可得之利益外(避免裁罰過苛)，更疏未注意個案違反規定的動機、程度及所生危害及損害是否較輕而得酌減處罰？故原告對被告所採劃一處罰及未曾給予其先行更正廣告內容機會(援引藥事法第66條第1項規定)等作法，認為明顯有「裁量怠惰」及「濫用裁量」等違法情形。
- 聲明：撤銷訴願決定及原處分(含復核決定)。
- 說明原告於官網及PChome 24h購物網站所分別刊登的「電子血壓計」、「自動血壓計」、「體脂計」與「低周波治療器」等藥物廣告，因所涉商品皆屬「監測身體狀態」與「舒緩身體部位」的電子儀器，故所為廣告宣傳，在法律上理應被評價為一行為，基此，被告於裁處20萬元罰鍰後，復又再以裁處日前原告所刊登廣告，另加裁罰4萬元，明顯違反「一行為不二罰」原則。