[會員專享]
常見的醫材廣告違規態樣，多為：1.未事先向主管機關申請廣告核准即擅自進行刊登、及2.雖事先取得核准，但其實際刊登的醫材廣告與原始核准廣告內容不一致。對此，既然法已明文，那麼…是不是有某些情況或特別的理由？或者在現行所採管理措施當中，存在著某些易被誤解的灰色地帶？才導致了某些廠商因不小心誤踩紅線而受到了裁罰...?
撰文/ 孫世昌 生醫資深顧問/ 2023/05/10
根據臺北市政府衛生局所公布的「111(去)年度食藥粧違規廣告處分結果」統計資料顯示，其罰鍰累計前3名的違規廣告，第1名為「瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司」(累計罰鍰117萬元)，該公司就其「全新智能水感鏡片(衛部醫器輸字第034094、033256號）」產品廣告宣稱：「…挑選隱形眼鏡時要參考產品的含水量、透氧度，才能夠降低眼睛的不適感…傳統水膠的含水量好，但會有容易乾澀的問題；而矽水膠屬於厭水材質，可以改善配戴乾澀的窘境…」等詞句，未經事先申請廣告核准即擅自刊登；而第2名為「詮躍整合行銷有限公司」(累計罰鍰100萬元)，其「MIDOKAWA醫療器材遠紅外線石墨烯健康襪（衛部醫器製壹登字第008797號）」產品廣告宣稱：「…腳是人體的第二個心臟，末梢循環不好，血液無法順利地送回心臟，就會慢慢形成血栓，嚴重起來還會致…」等詞句，與醫療器材廣告核定表內容不符；至第3名為「生祐有限公司」(累計罰鍰80萬元)，該公司就其「英國tunellus FDA醫證 磁電石墨烯美體褲(買1加碼2)（衛部醫器陸輸壹登字第a00004號）」產品廣告宣稱：「…包含水腫也可以…管路循環…靜脈曲張…腳麻抽筋…鬆弛漏尿…頻尿漏尿…腳循環不好…改善因老化或發炎阻塞引起的各種問題…」等詞句，未經事先申請廣告核准即擅自刊登；故可知，就實務上常見的醫療器材產品廣告違規態樣，多為：1.廠商未事先向主管機關申請廣告核准即擅自進行刊登、及2.廠商雖有事先就其醫療器材廣告向主管機關申請並取得核准，但其實際所刊登的醫療器材廣告與原始核准的廣告內容不相一致這兩種情形。對此，在不考慮有某些廠商本就想便宜行事(或鑽法規漏洞)的前提下，既然法已明文(醫療器材管理法第41條第1項及第2項規定)，也讓筆者突然間不禁好奇了起來，不斷在心中思索著…是不是有某些情況或特別的理由？或者在現行所採管理措施當中，存在著某些易被誤解的灰色地帶？才導致了某些廠商因不小心誤踩紅線而受到了裁罰？在這好奇心的驅使下，筆者決定要來稍微檢視一下，在近年關於醫療器材廣告違規的行政訴訟上，有沒有哪些是值得作為其他廠商參考(或警惕)的相關案例？故本篇文章，筆者就將先以「臺北高等行政法院 110 年度簡上字第 71 號行政訴訟裁定」為起頭，來為讀者們針對實際管理與裁罰狀況，做個簡單的整理與觀察。
有關上述「臺北高等行政法院 110 年度簡上字第 71 號」行政訴訟內容，就其中重點部分，略摘要整理於下：
一、案件背景：
本案係因A公司(本案上訴人為該公司代表人)，因先於109年1月間，未經申請廣告核准擅自在其公司官網刊登「AROUSE(雅諾士) Hair Boom雷射生髮頭盔(衛部醫器輸字第032653號)」醫療器材廣告，宣稱：「…促進毛囊活化…無須手術…產後落髮…更年期落髮…雷射生髮儀器…波長為650nm的醫療級低能量…讓血管擴張…強化毛囊的生長活力、減少落髮，促進健康頭髮生長…卓越的落髮治療效果…」等文字與畫面(以下稱「系爭廣告A」)後，又於109年3月間，接續在其公司官網刊登「雅諾士雷射生髮頭盔(衛部醫器輸字第032653號)」醫療器材廣告，宣稱：「…產品用途：本產品用於促進男性及女性雄激素性脫髮(遺傳性掉髮)的毛髮生長…落髮期數一覽表：男性患者脫髮範圍在Hamilton-Norwood分類第lla級到第V級、女性患者脫髮範圍在LudwigandSavin分類第l級到第ll-2級…」等文字與畫面(以下稱「系爭廣告B」，與上述「系爭廣告A」合稱「系爭廣告」)，與衛生局原所核准之北衛器廣字第10902042號醫療器材廣告核定表內容不符。案經民眾於109年1月14日及同年3月13日向臺北市政府衛生局(即本案被上訴人)反映後，被上訴人乃分別於109年1月14日、同年3月23日自該公司官網下載系爭廣告內容，經審認上訴人涉有「未經申請廣告核准而刊登藥物廣告」、「刊登藥物廣告內容與廣告核定表內容不符」等違規行為後，依「藥事法」第66條第1項、第2項、第92條第4項規定，以北市衛食藥字第1093029416號裁處書(下稱原處分)裁處新臺幣24萬元罰鍰(違規廣告共2件合計24萬元)。上訴人不服，於提出復核與訴願未果後(府訴三字第1096101589號訴願決定)，循序提起行政爭訟，案經臺灣臺北地方法院(下稱原審)以109年度簡字第231號行政訴訟判決(下稱原判決)駁回，惟上訴人仍不服，再提起本件上訴。
二、本案爭點：
整體來看，案件爭點大致為：
(一) 系爭廣告A、B是否屬於「藥事法」所稱之「藥物廣告」？
(二) 該公司是否未經核准在其官網刊登系爭廣告A對外招徠銷售？
(三) 該公司是否在官網「刊登與衛生局核定表內容不符」之系爭廣告B對外招徠銷售？
三、案件歷程：
考量本案訴訟過程中，法院就違法事實認定所為之論述，對於醫療器材商在遵循醫療器材廣告宣傳管理相關規定上，具一定程度之參考價值，故以下將就兩造主張、原審與上訴審法院意見，稍微加以整理及觀察：
(一) 原審判決-臺北地方法院109年度簡字第231號行政訴訟判決(110.04.28)
1. 原告主張：
-
- 解釋系爭廣告A仍屬於架設中網頁，
該公司曾於108年12月6日開會決議，網頁正式上線前應用密碼保護，故該網頁設有密碼且未開放供不特定人瀏覽而僅供編輯維護之用；然而，因不明原因遭駭客入侵而致使保護密碼失效，實非公司故意將系爭廣告A對外刊登，且該網頁也未對大眾造成健康傷害，於被告知會後也立即關閉該網頁，爰強調，此狀況與「藥事法」所欲處罰「明知」、「故意」致民眾健康受損之情形不符。 - 另提出：a.「MBA智庫」對廣告所為定義(即所謂的廣告是基於某種特定的需求，通過一定形式的媒體，並消耗一定的費用，公開而廣泛地向公眾傳傳遞信息的宣傳手段)及b.「美國廣告主協會」對廣告所為定義(即指廣告是付費的大眾傳播，其最終目的，是為了傳遞信息，以改變人們對廣告商品或事項的態度，並誘發其行動，而使得廣告主獲得利益)等兩案例資料，強調其所認知的「廣告」，必須有所謂的付費行為，然因公司官網仍處於建置階段，尚未付費透過媒體進行推播，故系爭廣告A、B，均應非屬「藥事法」所指稱之廣告行為。
- 聲明：撤銷訴願決定及原處分(含復核決定)。
- 解釋系爭廣告A仍屬於架設中網頁，