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在這篇文章中，筆者則打算藉由整理「臺北高等行政法院110年度訴字第35號」這件行政訴訟案例來稍微觀察一下，當廠商針對某種做為「促進化粧品吸收的一種輔具用途」的居家美容儀器所為的廣告宣傳內容，因涉及醫療效能而違反「藥事法」規定時，其是否可主張適用「化粧品衛生安全管理法」相關規定而得免罰...?
撰文/ 孫世昌 生醫資深顧問/ 2023/08/25
隨著近年美容瘦身產業的快速成長以及各種「居家用美容儀器」(例如：冷/熱美肌導入儀、離子清潔保濕儀等)的推陳出新，使得越來越重視個人外觀的一般消費
大眾，很容易的就能從各大購物網站平台或電視媒體取得這類產品資訊並且加以購買，然而，由於這種居家用美容儀器，有某些是利用能量(例如：電流、光能及超音波等)，來產生改善皮膚外觀，例如：皮膚緊緻或緊實、皮膚拉提或細紋消除或促進細胞增生，而某些，則是只單純的利用相類似技術原理來做為輔助或促進化粧品經皮膚吸收的一種輔具，在前兩類商品外觀相近但功能/用途卻又不盡相同的情況下，也導致了對這種「居家用美容儀器」的管理，在「醫療器材」與「一般商品」間，出現了一塊在判斷上較具挑戰性的灰色地帶。而在這篇文章中，筆者則打算藉由整理「臺北高等行政法院110年度訴字第35號」這件行政訴訟案例來稍微觀察一下，當廠商針對某種做為「促進化粧品吸收的一種輔具用途」的居家美容儀器所為的廣告宣傳內容，因涉及醫療效能而違反「藥事法」規定時，其是否可主張適用「化粧品衛生安全管理法」相關規定而得免罰？而另外，在文章的最後，筆者也將會一併檢視一下，於現行醫療器材規範架構下，與這類型產品有關的品項/分級規定。
有關上述「臺北高等行政法院110年度訴字第35號」行政訴訟內容重點，略摘要梳理於下：
一、案件背景：
本案是因G公司(即本案原告)於民國109年1月間，針對其「BIOEQUA脈衝冷離子拉皮機」產品(下稱系爭產品)，分別在「港都有線電視股份有限公司」第48頻道MOMO 1台、「momo購物網」網站平台刊播(登)「系爭廣告-A」(有線電視宣播)與「系爭廣告-B」(網站刊登)，後經「臺北市政府衛生局」(即本案被告)審認，原告所刊登系爭廣告中宣傳詞句涉醫療效能，已違反「藥事法」第69條規定，爰依同法第91條第2項，以北市衛食藥字第1093018323號裁處書(109.6.23)，裁處原告新臺幣66萬元罰鍰(第1件裁罰60萬，每增1件加罰6萬，合計共66萬元整)；對此，原告不服，經提復核、訴願均遭駁後，提起本件行政訴訟。
二、本案爭點：
大致而言，本案爭點為：
(一) 系爭廣告是否涉及系爭產品之醫療效能宣傳而違反「藥事法」第69條規定？
(二) 原處分適用裁罰基準是否正確？
三、案件歷程：
(一) 臺北高等行政法院110年度訴字第35號行政訴訟判決(109.09.22)
1. 原告主張：
-
- 就被告前於110年10月20日函文中所附「系爭廣告-A」的影片譯文，表達如下意見：
- 被告於譯文中所引用的影片截圖與文字無法對應，顯係為被告以「自行裁減、排列組合」的方式，來創造與事實不符的違規情節(提出原始版對應影片譯文與截圖為佐)。
- 關於「系爭廣告-A」影片1「拉皮機1」中之譯文：
- 於1分34秒至40秒處，應更正為：「現在生活習慣很差，半夜都吃很重鹹，麻辣鍋，然後不以為意」，並指出當中並無提及「代謝很差」等語。
- 於4分22秒至55秒處，則應更正為：「…不只一支主機，我們贈送給你一瓶2019到2020新配方前導緊實噴霧，這個噴霧這1瓶也要3,980…，這個是醫療器材專業等級的包裝…」，並強調該部分內容，乃是在說明產品外觀包裝的精美，並不是指系爭產品本身即為醫療器材或具醫療效能。
- 於系爭廣告中，自始至終均未曾
出現過FDA企字第1099011052號函(109.4.14)所示內容，且強調，其乃為「食品藥物管理署」(下稱「食藥署」)所自行剪貼、排列組合後所創，並非原告所為之原始文句，原處分及訴願決定均未調查而僅是照抄，其所認違規事實與客觀事證，顯兩不相符。 - 說明系爭產品並不是醫療產品，而是一種輔佐化粧品的輔具，故應適用化粧品規定，且其所為廣告內容，既符合化粧品廣告用語規定，無宣傳醫療效能，應無違反「藥事法」第69條規定。
- 該產品已明確聲明為「非醫療用品」，自應無可使消費者混淆或誤認為其具醫療效果之情形。
- 系爭產品需一併搭配美顏養分即「前導肌活緊實噴霧BIOEQUA前導液」（下稱「系爭化粧品」），無法單獨使用，因系爭化粧品才是主要產品(即系爭產品是用來輔助與促進系爭化粧品的吸收)，故本件應適用化粧品衛生安全管理法相關規定，而非藥事法規定。
- 系爭產品廣告內容，除符合化粧品廣告用語，且無使用治癒或治療某種「症狀」或「疾病」等詞語。
- 系爭廣告只是宣傳系爭產品用途，自無宣傳醫療效能的可能，而被告如認定系爭產品功能用途屬醫療器材，即應對系爭產品加以列管，而非於原告無法預見情形下逕行處罰原告，故原告顯未因過失而違反藥事法規定。
- 系爭產品前經食藥署於107年1月22日所核發FDA器字第1066070525號通知單明文：「本產品不以醫療器材列管」，後原告於109年時再次查詢，食藥署於110年4月6日以FDA器字第1096614576號通知單，再度認系爭產品「非屬醫療產品」不須以醫療器材列管，而系爭廣告所使用詞語，皆是在宣傳系爭產品、系爭化粧品的功能用途，自無宣傳醫療效能之可能。
- 承上，假定系爭廣告有標示或宣傳醫療效能(原告否認之)，如若被告認為系爭產品功能用途屬於醫療器材，即應將系爭產品予以列管，而非於通知原告系爭產品不以醫療器材列管後，再來認定宣傳系爭產品功能用途之系爭廣告有宣傳醫療效能而違反藥事法。
- 聲明：撤銷訴願決定及原處分(含復核決定)。
- 就被告前於110年10月20日函文中所附「系爭廣告-A」的影片譯文，表達如下意見：