撰文/ 孫世昌 生醫資深顧問 2019/04/15

繼「歐盟執委會」(European Commission，以下簡稱執委會)於2009年對境內製藥業進行大規模反競爭調查後，此領域反競爭法令之執行與市場監督，已受到歐盟政府高度關注，而為避免病患對可負擔新創藥品之近用、新創醫療藥品開發、與國家健康照護系統支出成本，不會因「昂貴且不合理之藥價水準」、「製藥業者所採取之撤出(或不進入)市場進行競爭或其他商業策略」、「政府對藥品議價能力有限」等因素受不利影響，「歐洲理事會」(European Council)於2016年時，正式要求執委會研擬一份自其於2009年對製藥業進行反競爭調查(主要聚焦於逆向給付和解協議)後至目前為止之最新案件進度報告。基於前述原因，執委會已於今(2019)年1月28日，向歐洲理事會與議會(Parliament)同時提交了一份「2009-2017製藥業競爭法令執行調查報告(Competition Enforcement in the Pharmaceutical Sector, 2009-2017)」(即COM(2019) 17 final)，除回應理事會與議會之要求外，併透過列舉實際裁罰案例，為歐洲藥品市場參與者提供導引協助其遵守相關法令規定，以維持良性競爭。而值得一提的是，我國亦於今年3月6日，由「衛生福利福部食品藥物管理署」及「公平交易委員會」會銜發布「西藥專利連結協議通報辦法」，明訂業者於依「藥事法」第48-19條第1項所規定書面通報內容範圍，涵蓋「涉及逆向給付利益」相關事項，正式將可能違反「公平交易法」之逆向給付和解協議納入管理。

2008-2009年大規模反競爭調查

    為讓讀者能較易掌握執委會反競爭執法報告，現先就執委會前於2009年對製藥業所進行之大規模反競爭調查過程(以逆向給付和解協議為主)，稍作一簡單整理及回顧：

1. 分析關鍵要件：指出所簽訂之和解協議必定包含如下兩關鍵要件：
   1. 可預見學名藥商所開發新學名藥品之未來上市將因此而受有「限制」；
   2. 可預見一項有價物未來將自原專利藥商移轉至學名藥商(此點為執委會將來判斷此類協議是否違反歐盟競爭法令之重要基準)。
2. 區分受調查和解協議類型：
   1. 採「限制」要件之分類：
      1. 最直接限制模式：即於和解協議中明確約定，除限制競爭學名藥商對原專利藥商所為之「專利無效」挑戰外，亦將限制該學名藥商所生產之學名藥，需待原專利藥品專利保護期限屆至後，方能上市(即所謂非競爭條款)
      2. 原專利藥商授權模式：指於取得原專利藥商許可前提下，允許其他學名藥商於市場上販售其所生產之專利藥品(此屬限制新學名藥品進入市場之一種模式，理由是競爭學名藥商將因簽訂前述和解協議，而不能按原規劃時程上市銷售其所開發之學名藥品)；故於此模式下，競爭學名藥商所開發新學名藥品之上市時點，將受原專利藥商所控制。
      3. 其他相類似模式：即以相類似邏輯所達成之訴訟和解協議，並於協議中要求競爭學名藥商成為原專利藥商之藥品批發商，亦即要求學名藥商向原專利藥商採購主要活性成分來產製藥品(惟於此類協議中所可能存在之潛在限制性條款必須明確)。

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