撰文/ 孫世昌 生醫資深顧問 2019/04/25

根據歐盟政府一項官方資料指出，隨藥品智慧財產權保護期限將屆，至2020年時，估計有超過市值900億歐元之第一代生技暢銷藥品，將開放給生物相似性藥品進行市場競爭。有鑑於此，為提升歐盟學名藥品與生物相似性藥品製造商之國際競爭力，於今(2019)年2月20日所召開之歐洲常駐代表委員會會議上，各會員國代表已達成共識，支持「歐洲議會」(European Parliament)於今2月14日所提出之一項新修正規則(Regulation)草案，就有關延長藥品專利保護期限之「專利補充性保護證書」(Supplementary Protection Certificate，簡稱SPC)之「歐盟第(EC)No 469/2009號規則(Regulation (EC) No 469/2009)」，新增例外性規定，包括將允許歐盟境內「為出口至歐盟以外之第3國家目的」及「為於原專利藥品SPC保護期限屆至後擬在歐盟境內上市販售學名藥品之預先儲存目的」而進行學名藥與生物相似性藥品製造之製藥業者，可例外地享有「於原專利藥品仍受SPC保護期限內，製造其學名藥或生物相似性藥品」之權利，以協助歐盟製藥業者能及時於第3國家藥品市場進行有效競爭，並逐步現實化歐盟政府要讓歐洲成為全球藥品研發與製造中心之願景。

       有關上述所提及之新修正歐盟第(EC)No 469/2009號規則草案，就較重要部分，摘要整理如下：

1. 新增「製造商」(Maker)一詞並定義為：「係指『為出口至歐盟以外之第3國家(third countries)目的』或『為儲備目的』而製造產品(或含有其產品之藥品)之歐盟製藥業者」。正式將歐盟學名藥品與生物相似性藥品製造商納入本項規則中。
2. 就上述歐盟學名藥品與生物相似性藥品製造商所為之下列行為 新增例外性規定：
   1. 為出口至歐盟以外第3國家目的，而製造產品(或含有其產品之藥品)
   2. 任何有必要於歐盟境內進行製造或為實際出口之相關行為；
   3. 於不早於SPC期限屆至前6個月，為將來於原專利藥品SPC保護期限屆至後，擬於歐盟境內上市其產品(或含有其產品之藥品)之「先期性儲備」目的而製造產品(或含有其產品之藥品)之行為。
3. 要求歐盟學名藥品與生物相似性藥品製造商於製造其產品前，應依規定填寫制式通報表(新修正規則附件-Ia)，向其所在地會員國主管機關進行通報(Notification)，並要求製造商於不晚於其開始進行產品製造前3個月，須按規定列明相關資訊通知原專利藥品SPC持有人(如所列相關資訊後續有變更者亦要求製造商應再次通報主管機關與通知SPC持有人)。
4. 於為將其產品出口至第3國家目的之情形，要求製造商應確實將本規則附件-I所列標籤(如圖一所示)，標貼於產品(或含有其產品之藥品)之外包裝上。
5. 就上述第(三)點所提應向主管機關所為之通報，需於提交通報文件時，一併向主管機關繳交相關行政費用。

圖一、新修正規則附件-I之標籤圖例

參考資料：2018/0161(COD), ANNEX -I, Brussels, 20 February 2019

       除上述規定外，尚有幾點可加留意：其一，是此項新修正規則一經發布，將直接適用於所有歐盟所有會員國；其二，是本項規定不適用於廠商在原專利藥品SPC期限未屆至前，即將其為出口至第3國家所製造之產品(或含有其產品之藥品)，重新或再次進口回歐盟境內上市之行為；其三，就於本項新修正規則生效日前即已生效之SPC，不適用之；其四，依新修正規則內容，將要求歐盟執委會每5年即應向「歐洲議會」、「歐洲理事會」及「歐洲經濟與社會委員會」(European Economic and Social Committee )，就新「新修正規則實施後是否有達成預期目標」提交詳細評估報告，以作為未來歐盟政府立修法之參考。

       總上述，整體來看，歐盟政府此次修正歐盟第(EC)No 469/2009號規則新增例外性規定之目的，主要是為了要消除境內學名藥與生物相似性藥品製造商，因現行規定所導致於原專利藥品SPC期限屆至後，難以立即進入那些不存在保護或保護期限已過之第3國家及歐盟本身市場進行學名藥品銷售之限制，並嘗試恢復歐盟境內與境外學名藥製造商間之公平競爭地位；而除此之外，歐盟政府更樂觀估算，於未來10年內，透過此項新修正規則將可為歐盟額外帶來超過10億歐元之年淨出口銷售額，並同時於境內創造出20,000至25,000個工作機會。(截至目前為止，此項新修正規則草案經年初之會議表決後，現已送交進行法律面審查，後續將提交歐盟議會與理事會予以正式通過)。