撰文/ 孫世昌 生醫資深顧問 2019/08/19
雖然，FDA為讓相關業者更瞭解其現行法規有關HTC/P「最小操作」及「同源使用」等標準之適用方式，而公布了筆者於上一篇文章為大家所介紹的「人類細胞、組織、細胞性及以組織為基礎產品之法規管理考量：『最小操作』與『同源使用』指引文件，但因為HTC/P之種類及應用方式多元，為明確劃定出此類產品之法規管理範疇，並免除相關機構及業者於再生醫學新管理架構下所可能產生之不必要法規遵循上困擾，FDA於2017年11月，同時公布了另一項名為「21 CFR 1271.15(b)條有關「同一手術流程」例外性規定：例外適用範圍之問題與答案(Same Surgical Procedure Exception under 21 CFR 1271.15(b): Questions and Answers Regarding the Scope of the Exception)」之最終版指引文件，主要目的，是要特別將某些可符合21 CFR 1271.15(b)條「例外規定」之機構，排除21 CFR 1271下有關HTC/P管理規定之適用，換句話說，也就是FDA將不會把這些可符合「例外規定」之機構，視為是某項HTC/P之製造商，繼而要求其進行登記、提交產品清單與滿足相關法規要求。
承上述，就此項「21 CFR 1271.15(b)條有關「同一手術流程」例外性規定：例外適用範圍之問題與答案」指引文件，在內容上，也是採用了與上一份指引文件相同之「問題-答案」形式呈現，目的就是希望讓相關業者於參看時，能更容易理解與判斷。現就此指引文件中較重要部份，為讀者簡單整理於下：
定義及適用範圍：
- 依21 CFR 1271.3(d)條定義，HCT/Ps是為一
種含有、或由意圖供植入、移植、輸注或轉移至某Recipient體內用途之人類細胞、或組織所組成之物品，且根據「公共衛生服務法」(Public Health Service Act，簡稱PHS) Section 361規定(即PHS Section 361)，FDA針對HCT/Ps已設置相關規定，以避免因HCT/Ps而導致傳染性疾病之引入、傳遞及散播。 - 又，依21 CFR Section 1271.15(b)條規定，如某家機構屬於「從某個體身上移除HCT/Ps，並將此類HCT/Ps在「同一手術流程」(Same Surgical Procedure)中植入同一個體」之機構時，則無需遵循此部分條文所定相關要求。對此 FDA過往所曾做出之相關解釋說明如下：
- 「主管機關不會就所有於「單一手術流程」中，自病患體內移除後並再移植回同一病患體內之細胞或組織，主張進行任何之法規管控。而其傳染病風險、以及其安全性與有效性等風險，與一般手術風險相較，實並無任何差異」(“Proposed Approach to Regulation of Cellular and Tissue-Based Products,” February 28, 1997)。