撰文/ 孫世昌 生醫資深顧問 2019/08/19

根據筆者於先前撰寫之兩篇有關美國再生醫學新規範管理架構文章中所提到的，就該國政府為平衡對此類產品之安全與功效管理，並激勵境內再生醫學新產品之開發及快速上市，美國「食品藥物管理署」(Food and Drug Administration，以下簡稱FDA)，於2017年11月16日正式對外發布了一套全面性的再生醫學政策架構，而讀者們若不陌生，應該有印象，該項架構主要是由一系列相關指引文件所組成(共4項文件)，換句話說，筆者上回所撰寫的兩篇文章，只為大家介紹到了在今(2019)年初最新發布之2項最終版指引文件，然筆者幾經思索，既然都為大家介紹了美國再生醫學新管理架構的後半部分，為求完整，好像沒有道理，不為各位讀者們補上該國新管理架構那失落的前半截措施(共2項最終版指引文件)，故以下本文，將先行補上FDA對於現行法規所使用有關「最小操作」及「同源使用」等用詞概念、及回應外界對應如何適用相關規定問題所做之解釋說明(實際上它以一種指引文件之方式呈現)，而至於另一份指引文件，筆者將於下一篇文章中再為大家整理介紹。

       有關本次所提擬為讀者們補充介紹的兩項指引文件(均為最終版本)之其中之一，是FDA於2017年11月所發布(於2017年12月再次修正)，名稱為「人類細胞、組織、細胞性及以組織為基礎產品之法規管理考量：『最小操作』與『同源使用』(Regulatory Considerations for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use-Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)」之最終版指引文件，主要目的，是期望協助此產業利益相關者能：(一)正確理解現行法規條文中所描述「最小操作」定義(21 CFR 1271.3【f】)、及「同源使用」概念(21 CFR 1271.3【c】)；(二)瞭解如何為其所開發之HCT/Ps適用21 CFR 1271.10(a)(1)及(2)條文中所列相關標準。另外，FDA亦特別採用了「問-答模式」及提供「代表性案例」等方式，讓業者(或產業利益相關者)能更具體掌握其於此份文件中所提有關法規管理上之抽象概念。