撰文/ 孫世昌 生醫資深顧問 2019/11/18

根據稍早由「歐盟聯合研究中心」(Joint Research Center 簡稱JRC)針對未來AI發展對其重點產業領域(包括：自動化無人駕駛載具、行動醫療及資料探勘等)所可能產生之法規衝擊問題所執行之聯合專案研究計畫成果報告內容，除點出了在行動醫療領域中潛在可能之產品法規管理問題外，並指出，依境內中/小型新創公司所反映意見，就歐盟現行醫療器材管理架構下，對製造商未來所開發出可在健康照護領域中使用之「以AI軟體為基礎」(AI-Based)之創新產品(例如軟體或行動應用程式等產品)，可能會因為較難以判斷此類產品是否屬法規定義範圍內之醫療器材？或者，針對屬「醫療器材」或「體外診斷醫療器材」之此類產品，又應該歸類為哪一種等級之醫療器材等問題？而可能造成業者於法規遵循上存在著高度不確定感及增加此類產品上市之行政程序成本，對此，按筆者於先前系列文章中曾經提到的，為促進AI發展，在法規管理架構面上，歐盟政府所設定的方向是，要打造一個以歐盟本身價值觀為基礎，並考量倫理等面向之一致化法規架構，而在這前提下，對於已不合時宜，或者經檢視鑑別出之相關法規上缺口(或不足處)，歐盟政府自然要逐漸進行補強與修正，而循著這個脈絡，就上述所提由歐盟境內中/小型企業所反映之產品法規遵循問題，歐盟政府果然於今(2019)年5月份，公布了一項新修正版「歐盟規範架構下關於醫療器材之界定與分級指引手冊」(Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework For Medical Devices, version 1.22)文件，針對部分於「電子化醫療領域」(e-Health)中所使用之「軟體」(Software)與「行動應用程式」(Mobil Application，以下簡稱「行動App.」)產品之法規界定與分級，進行了必要之更新並提出原則性建議，而話不多說，以下我們就趕快來看看，這份更新版指引手冊，對於行動App.產品，究作了那些更新？