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經過了將近3年的醞釀，FDA終於在去(2022)年按其先前所蒐集及彙整的公眾意見完成了修正，並在同年9月28日，正式對外公布了這份標題名為“Clinical Decision Support Software-Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff”的最終版指引文件，而根據筆者觀察，這份最終版指引文件，並不是照本宣科的將舊版內容直接進行了版本的轉換，也不是只簡單的虛應一應故事，僅做些無關痛癢的小幅度的文字修繕，而是在架構與各章節內容上，做了幾乎快要等同於重新再寫一份新指引文件這種程度的刪修...
撰文/ 孫世昌 生醫資深顧問/ 2023/11/9
在美國產業界對於其「食品藥物管理局」(Food and Drug Administration，簡稱FDA)稍早於2019年9月底時所發布的「臨床決策輔助軟體」(Clinical Decision Support Software，以下簡稱「CDS軟體」)指引文件(草案)，仍存在著諸多意見(包括有業界人士認為這類型軟體應要以該軟體本身所具風險高低來判斷而不是以使用者來區分、或有認為FDA原本所打算採用的IMDRF規範架構過於狹隘…)的情況下，經過了將近3年的醞釀，終於在去(2022)年按其先前所蒐集及彙整的公眾意見完成了修正，並在同年9月28日，正式對外公布了這份標題名為“Clinical Decision Support Software-Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff”的最終版指引文件。
觀察FDA於2022年9月所發布的這份新修正指引文件，筆者發現，這份最終版指引文件，並不是照本宣科的將舊版內容直接進行了版本的轉換，也不是只簡單的虛應一應故事，僅做些無關痛癢的小幅度的文字修繕，而是在架構與各章節內容上，做了幾乎快要等同於重新再寫一份新指引文件這種程度的刪修。而為使讀者們能較詳實的掌握這份2022年新版指引文件的修正重點與未來可能的管理走向，並同時考量文章篇幅的前提下，筆者決定將這份2022年新版指引文件拆分成「文件整體架構及前半部(第I~IV章)修正重點」、「新修正FD&C Act, Section 520(o)(1)(E)下所列4項判斷標準的官方解釋」及「新版文件所列相關產品案例及相應各項排除標準符合性判定的官方說明」等部分，以切割為3篇文章的方式，來逐篇、依序地嘗試與大家一同檢視在這份受美國業界高度關注的新修正版指引文件中，究竟納入了哪些與先前不太一樣規範思維？而又有哪些是較值得正在開發這類CDS軟體產品業者留意的管理措施與相關案例？不多說，筆者現便先從「新版文件整體架構及前半部(第I~IV章)修正重點」這部分，開始為大家進行重點整理及說明：
一、於文件「整體架構」上所為之修正
與2019年舊版指引文件相較，在2022年發布的新版指引文件中，FDA於文件「整體架構」上所做的調整(刪除或新增)，略有：
(一)所「刪除」的部分：
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- 刪除舊版文件「第II章-背景」下關於「21世紀醫療法案」、「IMDRF規範架構」及各該項下的相關說明。
- 刪除舊版文件「第III章-用詞定義」下所有內容。
- 刪除舊版文件「第VI章-IMDRF規範架構下的風險分級分類方法的適用」下的所有內容。
- 刪除舊版文件「第VII章-相關案例」下B/C/D等小節內容，所涉範圍包括：
- B小節：FDA目前並不打算強制要求遵循得適用醫療器材要求的Device CDS的案例。
- C小節：FDA打算聚焦於其法規監管措施的Device CDS。
- D小節：非屬FDA打算重點監管的非臨床決策輔助的醫療器材軟體功能案例。
- 2019年舊版文件「第VIII章-對現有指引文件符合性的修正」下所有內容。
- 刪除舊版文件「第II章-背景」下關於「21世紀醫療法案」、「IMDRF規範架構」及各該項下的相關說明。