撰文/ 孫世昌 生醫資深顧問 2021/01/09
依筆者在上一篇文章中所提，將要在這篇文章中為讀者們交代美國FDA所發布的「多功能醫療器材產品管理：政策與考量-供產業界與FDA參考之指引文件(Multiple Function Device Products：Policy and Considerations-Guidance for Industry and Food and Drug Administration)」的下半部，也就是關於FDA對「具多功能醫療器材(軟體)產品」所含的「其他功能」對於「需經審查的醫療器材功能」影響所為的評估模式(機制)，及此類產品的上市前審查資料提交的準備重點，而話不多說，就讓我們趕緊來瞧瞧這份文件的下半部分，還有哪些值得我們留意的地方吧？
首先，是關於「評估產品所含『其他功能』對於『需經審查的醫療器材功能』的影響」此部分，若讀者們還有印象的話，筆者於上一篇中曾提到，就這部分的評估機制的建立，其實是依據新修正FD&C Act, Section 520(o)(2)規定，也就是：「在對產品本身所含『須經審查的醫療器材功能』的上市前審查過程中，FDA可以評估『其他功能』對『須經審查的醫療器材功能』的影響」此項條文所衍生而來的，而存在於這當中的規範思維，依照評估的順序就是：(1)先評估是否會因為所含有的「其他功能」而影響到所含有的「須經審查的醫療器材功能」的安全性或功效？而如果有影響的話…，則便會再進一步評估：(2)所鑑別出的該項影響，是否會導致風險增加或對於「須經審查的醫療器材功能」的功能表現產生「不利影響」(即所謂的負面影響)？而為了讓讀者能更清楚的掌握上述概念，以下將以「問題」或「建議」的形式，來分別就這2項評估的機制加以說明：
是否有任何對「須經審查的醫療器材功能」的安全性或功效影響是因「其他功能」所導致？
- 依文件內容，針對這項評估，FDA建議製造商，
應鑑別並確定其所開發或製造的多功能醫療器材產品本身所具的「其他功能」是否會影響「須經審查的醫療器材功能」的安全性或功效，並進一步的將「其他功能」的相關部分，納入其危害分析中。 - 在廠商自行評估「其他功能」是否會影響於同一產品中所含的「須經審查的醫療器材功能」時，應就是否存在共用電腦計算資源？數據資料的依賴性？或者存在於兩功能之間的任何其他類型的關係等部分。
- 為了協助製造廠商或開發者鑑別及確定其產品所含的「其他功能」，是否會影響「須經審查的醫療器材功能」的安全性或功效，FDA也特別以「例示性問題」的方式，列舉出一份考量因素清單供參考，這些問題包括：
- 「其他功能」是否提供了用於「須經審查的醫療器材功能」關鍵計算上的輸入資料？
- 「須經審查的醫療器材功能」是否依賴由「其他功能」所產出的結果？
- 「其他功能」與「須經審查的醫療器材功能」是否共用了正確執行「須經審查的醫療器材功能」所必需的程式碼？
- 「其他功能」是否有向存儲「須經審查的醫療器材功能」程式碼(或數據資料)的記憶體或其他儲存裝置進行寫入？(例如：「其他功能」是否繞過所設計的輸入與輸出方法，直接修改「須經審查的醫療器材功能」的配置？)
- 「其他功能」是否與「須經審查的醫療器材功能」共用同一個輸出畫面或圖形化的使用者介面？
- 當功能共用同一個處理器時，「其他功能」的執行，是否會影響「須經審查的醫療器材功能」的功能表現上所需的處理時間？
- 當功能在電腦平台上共用記憶體時，「其他功能」是否會影響「須經審查的醫療器材功能」的功能表現上所需的記憶體？
- 「其他功能」與「須經審查的醫療器材功能」是否共用「程式設計指標」(Programming Pointer)？
- 「須經審查的醫療器材功能」是否需要特殊權限來防止「其他功能」所可能造成的延遲或中斷？