撰文/孫世昌 生醫資深顧問 2020/09/15

在簡短介紹過美國政府所提出的國家AI發展政策及FDA 為確保利用「人工智慧」(Artificial intelligence，簡稱AI)或「機器學習」(Machine Learning，簡稱ML)技術所開發出的軟體醫療器材產品的安全性與功效所發布的「針對做為醫療器材使用之以AI/ML為基礎軟體(即SaMD)之法規管理架構修正草案-討論文件(Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD)-Discussion Paper)」後，這回筆者打算要來與讀者們分享一下，FDA 為探求並建構出對SaMD產品最適合的法規監管模式所提出的更新版「軟體預先認證計畫」(Software Pre-Certification Program)的運作模式文件(此為第3版)，以更深入的瞭解該國主管機關，對於此種在技術與行政管理上較具複雜性與不確定風險的商品，現階段究係抱持著何種規範思維與態度？

       有關FDA最初為何會提出「軟體預先認證計畫」的理由，主要是因認知到，其過往對「以硬體為基礎」(Hardware-Based)的醫療器材產品上市所採的傳統法規監管方法，對此類產品創新週期或變更頻率更快速、採循環式設計概念所開發的軟體醫療器材(包含以AI/ML為基礎的SaMD)，已無法完全適用，如繼續強行套用傳統的法規監管模式，很可能將會阻礙未來病患近用此類以新創技術軟體為基礎的醫療產品的機會，故FDA方面決定，應有必要另行建構一套更加靈活且切合產品發展實務需求的法規監管模式。有鑑於此，於2017年7月時，FDA在以要求此類產品開發商能展現出一種穩健的「品質文化與組織機構卓越性」(Culture of Quality and Organizational Excellence簡稱CQOE)並主動承諾將對其上市後產品的功能表現進行持續監控此等自律性規範理念為基礎的前提下，首次發布了「軟體預先認證計畫」(此計畫為試行性計畫)及相關配套文件，要嘗試藉由執行此項計畫所逐步累積的實務經驗及回饋意見，利用定期檢視與不斷更新計畫版本的方式，以一步步的形塑出一套能真正有效的因應此類產品上市後的相關問題並確保美國消費者能持續使用安全且有效產品的新法規監管模式。而根據目前筆者手邊最新版運作模式文件內容顯示，FDA於2018年4月26日，就「軟體預先認證計畫」的落實，即發布了第1版運作模式文件(即ver. 0.1)，並於同年6月19日，迅速修正提出了第2版文件(即ver. 0.2)，而後至2019年1月7日，在參酌回饋意見更細緻化相關管理措施前提下，再次修正並提出了第3版運作模式文件(ver 1.0，此即本文重點)。