撰文/孫世昌 生醫資深顧問 2020/10/19

在上一篇文章中，筆者與各位讀者們分享了美國「食品藥物管理局」(Food and Drug Administration，簡稱FDA)於2019年所發布的最新版「軟體預先認證計畫」(Software Pre-Certification Program)的運作模式文件，而從該份文件的內容中 其實不難感受到，對這類利用「人工智慧」(Artificial Intelligence，簡稱AI)或「機器學習」(Machine Learning，簡稱ML)技術所開發出的軟體醫療器材(Software as a Medical Device，簡稱SaMD)產品的上市管理，基於其本身所具不斷學習及自我更新的特性，勢必要較一般傳統醫療器材的上市管理更具挑戰(目前各先進國家政府皆正殫思竭慮的想找出最佳的上市管理方式)，而暫先撇開上市後SaMD因不斷的自我更新所可能導致的安全性問題不談，對於開發此類產品的廠商來說，除了產品的安全性問題外，要如何才能開發出一項真正具高品質且又可確實在臨床上發揮預期功效的SaMD產品？則是在此類產品尚未上市前，廠商就必須得先行面對與解決的重要課題！對此，筆者決定在這篇文章中，與讀者們一同來簡單回顧一下美國FDA於2017年底所發布的「醫療器材軟體：臨床評估(Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation)」指引文件，以嘗試從中觀察FDA為協助廠商於開發此類產品過程中確認其臨床功效，究竟曾提出了哪些個可能的方法，並期望對SaMD產品開發廠商將來於美國申請上市時相關資料的事前準備與提交上，或多或少產生些助益。