撰文/ 孫世昌 生醫資深顧問 2021/01/09

你(妳)知道嗎？在上市販售的醫療器材產品當中，有時或可能會包含多種功能，其中，有些功能，有可能會被主管機關視為是一種醫療器材來加以監管，而至於其他功能，則不會受到管制。以近年火紅的以人工智慧(Artificial Intelligence，簡稱AI)為基礎的醫療器材軟體產品的發展來說，各國創新發展與多元應用的腳步，正如火如荼的加速當中，回顧過往，就針對血糖、體溫、心電圖等體徵數據資料所開發出的醫療器材軟體產品，乃僅處於數據資料收集的階段而已，然而，隨著時間的推移至今(亦包括未來)，針對包括臨床醫學影像、文字資料、各種類型的人體生理數據資料，都已開始廣泛的應用AI技術來逐漸開發出並朝向具有疾病監控、分析和預測能力產品的方向前進，有鑑於此，在此類產品功能越來越多元且所涉技術領域也越來越複雜的趨勢下，對於「多功能醫療器材產品」(Multiple Function Device Product)妥善規範的實務上需求及挑戰，勢必將變得越來越高。

       以美國為例，為順應其境內醫材產業發展並解決多功能醫療器材軟體的法規監管問題，在其2016年12月所通過的美國「21世紀醫療法案」(21st Century Cures Act，簡稱Cures Act)中(Cures Act, Section 3060(a))，修正了「聯邦食品藥物管理法」(Federal Food and Cosmetic Act，簡稱FD&C Act)內容，新增Section 520(o)規定，將某些軟體功能，自FD&C Act, Section 201(h)所列的醫療器材的定義中加以排除；此外，FD&C Act還規定，如果有某項醫療器材軟體產品同時兼具有多種功能時(也就是說其同時包含了非醫療器材軟體功能與醫療器材軟體功能時)，則美國「食品藥物管理局」(Food and Drug Administration，簡稱FDA)在評估該醫療器材功能的安全性與功效時，可以評估該軟體的非醫療器材功能對其本身所具有的醫療器材功能的影響(FD&C Act, Section 520(o)(2))，且FDA認為，在評估所有多種功能醫療器材產品時，均應採用與前述相類似的方法。而事實上，就前述所提到的FD&C Act, Section 520(o)的修正內容，FDA業透過於今(2020)年7月所發布的一份名為「多功能醫療器材產品管理：政策與考量-供產業界與FDA參考之指引文件(Multiple Function Device Products：Policy and Considerations-Guidance for Industry and Food and Drug Administration)」來確切加以落實 為此 考量這份指引文件對掌握FDA未來對美國境內所有多功能醫療器材軟體產品究將會採取何種法規監管措施具一定程度的重要性，故以下，筆者就簡單的來與讀者們一同重點檢視一下這份指引文件內容。