其他生醫法規動態及商品廣告實務訴訟案例

臺北高等行政法院112年度訴字第935號行政訴訟案內容淺析

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在這篇文章中,筆者打算藉由整理「臺北高等行政法院112年度訴字第935號」這件行政訴訟案例來觀察一下,當業者所販售的食品原料或成分中,含有某種可同時作食品使用之中藥材時,於實務上其所刊登的產品廣告內容,是否可以使用與該產品所含中藥材之功效相關的詞句來進行宣傳?而如所刊登廣告違規時,業者又是否可以主張這樣內容的食品廣告,只是某種營養衛教資訊而得免罰?

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臺北高等行政法院109年度訴字第1139 號行政訴訟案內容淺析

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在這篇文章中,筆者打算藉由整理「臺北高等行政法院109年度訴字第1139號」這件案例來跟讀者們一起觀察,當某化粧品廠商利用這些新式的商品上架軟體工具,以「一鍵上傳」方式不小心同時刊登了多項違規商品廣告時,於實務上,廠商是否可主張這樣的「只點擊一次」上傳鍵進行多件違規商品廣告刊登的行為有「一行為不二罰」原則的適用...

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臺北高等行政法院110年度訴字第230號行政訴訟案內容淺析

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在這回文章中,筆者將藉由整理「臺北高等行政法院110年度訴字第230號」這件行政訴訟案例,來稍微與讀者們一同瞭解一下,當廠商前因廣告宣稱醫療效能而違規(行為時適用「藥事法」第69條規定)並經衛生局發函給予行政指導及改正機會後,若該廠商就同一廣告內容,因其公司內部人員未能確實做好合規性檢視與修正工作,導致又再一次地被民眾檢舉並讓衛生局查獲時,實務上,廠商是否能以其於先前就同一違規廣告所曾收到的行政指導函,以誠信原則及信賴保護為由,來向法院主張免罰...

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臺北高等行政法院 110 年度簡上字第 71 號行政訴訟案內容淺析

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常見的醫材廣告違規態樣,多為:1.未事先向主管機關申請廣告核准即擅自進行刊登、及2.雖事先取得核准,但其實際刊登的醫材廣告與原始核准廣告內容不一致。對此,既然法已明文,那麼…是不是有某些情況或特別的理由?或者在現行所採管理措施當中,存在著某些易被誤解的灰色地帶?才導致了某些廠商因不小心誤踩紅線而受到了裁罰...

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臺北地方法院109年度簡字第59號行政訴訟案內容淺析

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在這篇文章中,筆者將藉由整理「臺北地方法院109年度簡字第59號」這件行政訴訟案例來觀察一下,當廠商於網路上所刊登的經核准醫療器材廣告,後卻因公司內部人員的一時疏誤(或對法規尚不熟悉)而致未能在有效期限屆滿前辦理廣告核准效期展延時,實務上,廠商是否可主張無過失而免責(因為是該員工的個人疏失)?或者其仍將會被主管機關予以處罰...

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桃園地方法院109年度簡字第90號行政訴訟案內容淺析

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在這篇文章中,筆者則打算藉著整理「桃園地方法院 109 年度簡字第 90 號判決」來嘗試觀察…於現行規範下,當廠商自我宣稱其於網頁所刊登的醫材產品廣告,符合「醫療器材廣告法令及審查原則」中所列「醫療器材之宣傳內容無需送審之情形」等規定時,是否就真的可例外得免事先向衛生局申請審核...

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臺北高等行政法院110年度訴字第35號行政訴訟案內容淺析

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在這篇文章中,筆者則打算藉由整理「臺北高等行政法院110年度訴字第35號」這件行政訴訟案例來稍微觀察一下,當廠商針對某種做為「促進化粧品吸收的一種輔具用途」的居家美容儀器所為的廣告宣傳內容,因涉及醫療效能而違反「藥事法」規定時,其是否可主張適用「化粧品衛生安全管理法」相關規定而得免罰...

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臺北高等行政法院111年度訴字第799號行政訴訟案內容淺析

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在這篇文章中,透過整理「臺北高等行政法院111年度訴字第799號」這件行政訴訟案例,來嘗試與讀者們一起瞭解一下,在目前的實務管理上,就提供代客刊播(或於網路上架)廣告服務的媒體刊播業者或廣告代理業者,如果其代客戶刊登的廣告被函知違規時,其是否能夠主張免責?或者仍將會連帶受到處罰...

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為智慧科技之開發運用築基~中國大陸產/學/研界共同發布AI倫理規範(AI北京共識內容概覽)

在中國大陸政府決定採取較極端隔離防疫手段的同時,以結果來看,似確實是產生了明顯的效果,而在疫情尚未完全解除期間,為使其境內各項商業經濟活動可在嚴格限制人員移動(或保持隔離)的情況下持續維持運轉,該國除大力推廣數位化科技防疫的概念外,更鼓勵廠商開發及大規模運用「人工智慧」相關產品,以長期對抗COVID-19疫情...

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明確化細胞治療臨床研究應用與相關產品上市管理~中國大陸政府公布新管理辦法草案(Part I)

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緊跟著美國政府於2019年2月中旬針對其先前於2017年所提出之「全方位再生醫學發展政策架構」,公佈了作為其政策架構四大支柱之最後兩項與再生醫學新興療法相關之最終版指引文件後,不知是有意還是巧合?中國大陸政府亦不落人後的於今年3月29日,正式對外發布了一項「體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法(試行)」...

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明確化細胞治療臨床研究應用與相關產品上市管理~中國大陸政府公布新管理辦法草案(Part II)-「細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)」內容簡介

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就此類具商品化價值產品之上市,中國大陸政府稍早亦於107年12月18日,由其CFDA以2017年第216號令,正式公布了一項「細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)」,以其現行藥品管理規範為基礎,明確將細胞治療產品於研究/開發過程中所應注意之各項原則詳細加以規定...

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擬逐步細緻化其細胞治療產品相關管理措施-I~中國大陸國家藥品監督管理局發布「免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(徵求意見稿)」文件

就在國內各方(產、官、學界)尚在為「再生醫療製劑管理條例」的催生而加緊努力的同時,中國大陸「國家藥品監督管理局」自2020年7月6日起,在短短的2到3個月期間,一口氣發布了包括「免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則」等多項文件,其腳程之快讓外界難以輕忽該國政府為促進其境內再生醫療產業發展所展現出的強烈企圖心...

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