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繼美國「食品藥物管理局」(Food and drug Administration，以下簡稱FDA)稍早於2020年1月22日，正式發布了一項最終行政命令，將被歸類在21 CFR 892.2070項目下的那些「醫學影像分析儀」(其包含可應用在乳腺癌的X光檢查、乳腺病變的超音波檢查、放射性肺結節與放射性齲齒檢查的「電腦輔助偵測」【即CADe】的醫療器材軟體)的風險等級，由原本的Class III降為Class II後，在為更貼合產業發展需求及明確化醫療器材軟體法規監管所進行的另一波法規修正前提下，於2022年9月28日，又再次公布了標題名為「應用在放射醫學影像及放射醫學儀器資料的電腦輔助偵測醫療器材(CADe)-上市前通知[510(k)]的文件提交」的修正版指引文件...
撰文/ 孫世昌 生醫資深顧問/ 2023/2/27
為促進美國境內AI/ML技術於醫療領域的應用以及這類「以AI/ML技術為基礎」的醫療器材軟體產品的創新與開發，繼美國「食品藥物管理局」(Food and drug Administration，以下簡稱FDA)稍早於2020年1月22日，正式發布了一項最終行政命令，將被歸類在21 CFR 892.2070項目下的那些「醫學影像分析儀」(其包含可應用在乳腺癌的X光檢查、乳腺病變的超音波檢查、放射性肺結節與放射性齲齒檢查的「電腦輔助偵測」【即CADe】的醫療器材軟體)的風險等級，由原本的Class III降為Class II後，在為更貼合產業發展需求及明確化醫療器材軟體法規監管所進行的另一波法規修正前提下，於2022年9月28日，FDA又再次一口氣公布了標題名為：1.「應用在放射醫學影像及放射醫學儀器資料的電腦輔助偵測醫療器材(CADe)-上市前通知[510(k)]的文件提交」(Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data-Premarket Notification [510(k)] Submissions-Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)(為本文重點)；及2.「臨床功能表現評估：於提交應用在放射醫學影像及放射醫學儀器數據資料的電腦輔助偵測醫療器材的上市前通知[510(k)]的相關考量因素」(Clinical Performance Assessment: Considerations for Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data in Premarket Notification [510(k)] Submissions)等兩份新修正版指引文件，以與其新公布的2022年版「醫療器材軟體功能及行動醫療應用程式規範政策」內容保持一致。有鑑於上述所列的第一份新指引文件，對這類CADe產品在降級後，廠商究竟該如何依循510(k)途徑提交相關文件與資料，具一定程度的參考價值，故以下，筆者打算針對其中較值留意的地方，來簡單的為讀者們作個梳理。
關於上述新修正發布的CADe指引文件內容，計有8個章節，於其前半部，主要是針對「文件適用範圍」與降級後的「510(k)申請案相關資料的提交」提供官方建議，而至後半部，則是就廠商於開發過程中針對其產品的「獨立功能表現」與「臨床功能表現」所為的測試評估的資料提交與考量點，摘要性的提出了相關描述(礙於篇幅筆者將於下篇文章中續為讀者們說明)。現先就這份文件的前半部內容，擇重整理如下：
(一)重要用詞定義&文件適用範圍
- 就文件中所稱的“Radiology Device Data”，主要是指包括：
於臨床上以超音波、放射線造影術、磁振造影(MRI)、電腦斷層掃描(CT)、正子斷層掃描(PET)檢查病患時所產生的影像及數位化影像。 - 而什麼是CADe醫療器材？根據文件內容，FDA解釋，所謂的CADe醫療器材，乃是指目的是為了用來鑑別、標記、突顯或以任何其他方法來指示或吸引「臨床醫師」去注意到在醫學影像(或放射醫學儀器資料)中的某些可能是屬於不正常病變部分的一種電腦化系統(這類產品並不向醫師提供任何臨床診斷上的建議或判斷)。
- 按FDA說明，這份文件原則上「適用」於部分被分類在“21 CFR 892.2050”(即醫學影像管理及處理系統)項目下的CADe醫療器材，其包括：結腸電腦斷層掃描系統(代碼：NWE)、肺部電腦斷層掃描系統(代碼：OEB)與胸部X-ray(代碼：OMJ)等產品，以及被分類在“21 CFR 892.2070”(即醫學影像分析儀)項目下，可應用在乳腺癌的X光檢查、乳腺病變的超音波檢查、放射性肺結節與放射性齲齒檢查的CADe醫療器材產品(代碼：MYN)。
- 這份文件「不適用」於「放射醫學電腦輔助診斷」(CADx，21 CFR 892.2060) 「電腦輔助擷取/優化」、(CADa/o，21 CFR 892.2100)、「放射醫學電腦輔助病況分類」(CADt，21 CFR 892.2080)等產品，且對於同是被分類在21 CFR 892.2050項目下，代碼為LLZ、NFJ的non-CADe醫療器材產品，亦「不適用」。
(二)於降級管理後CADe產品的510(k)申請案中廠商應提供哪些基礎資料？
於此類產品的510(k)申請案中，FDA建議廠商，可利用上述所提到的法規與產品代碼來加以標註(如合適)，並摘要說明其所採用的CADe演算法以及：演算法設計與功能、處理步驟、產品特徵、訓練用範例、所使用的資料庫、評分方法與參考標準等相關資訊，略分述於下：