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緊跟著美國政府於2019年2月中旬針對其先前於2017年所提出之「全方位再生醫學發展政策架構」，公佈了作為其政策架構四大支柱之最後兩項與再生醫學新興療法相關之最終版指引文件後，不知是有意還是巧合？中國大陸政府亦不落人後的於今年3月29日，正式對外發布了一項「體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法(試行)」....

撰文 孫世昌 生醫資深顧問 2019/09/10

無獨有偶的，緊跟著美國政府於今(108)年2月中針對其先前於2017年所提出之「全方位再生醫學發展政策架構」，公佈了作為其政策架構四大支柱之最後兩項與再生醫學新興療法相關之最終版指引文件之後，也不知是有意還是巧合？中國大陸政府亦不落人後的於今年3月29日，由其「國家衛生健康委員會」(簡稱「國家衛生健康委」)，正式對外發布了一項「體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法(試行)」(以下簡稱管理辦法)；而根據中國大陸政府對外發布之消息顯示，其制訂新管理辦法之目的，主要是打算強化中國大陸境內「體細胞臨床研究」管理，並針對經臨床研究後可證明安全性及有效性之體細胞療法，正式開放境內醫療機構可以向政府提出申請，以更進一步將此類具價值之體細胞療法，迅速轉入實際臨床應用階段。有鑑於上開新公布之「體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法(試行)」，勢必將對中國大陸境內細胞治療之臨床研究及相關產業發展帶來重大且實質之影響，故以下，本篇文章將就新管理辦法中較重要部分，簡單為讀者進行介紹整理。