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根據FTC於2023年底在官網所發布的一項官方消息顯示，其已於同年11月，針對其認為有不當列名疑慮的知名品牌的「氣喘及其他吸入器裝置」、「乾眼症多劑量瓶」(Restasis Multidose Bottles)、「腎上腺素自動注射器」及其他品牌藥商所持有的100多項專利，向10家藥商，寄發通知函...

撰文/ 孫世昌 生醫資深顧問/2025/01/22

如上一篇文章所提，為促進公平競爭與保障美國廣大消費者權益，「聯邦貿易委員會」(Federal Trade Commission，以下簡稱FTC)除了在與Orange Book的不當專利列名爭議相關的民事訴訟案中，向各承審法院分別提交了“Amicus Brief”文件外，在其於2023年9月正式對外發布了政策聲明，明確警告藥商在Orange Book中不當的進行專利列名的作法，很可能構成一種不公平競爭方法之後，根據FTC於2023年底在官網所發布的一項官方消息顯示，其已於同年11月，針對其認為有不當列名疑慮的知名品牌的「氣喘及其他吸入器裝置」(Asthma and Other Inhaler Devices)、「乾眼症多劑量瓶」(Restasis Multidose Bottles)、「腎上腺素自動注射器」(Epinephrine Autoinjectors，通常稱為EpiPens)及其他品牌藥商所持有的100多項專利，向包括：Teva、AbbVie、AstraZeneca、Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals、Impax Laboratories、Kaleo、Mylan Specialty與subsidiaries of Glaxo-Smith Kline…等 10家藥商，寄發「通知函」(Notice Letter)，並通知「食品藥品管理局」(Food and Drug Administration，簡稱FDA)，說明因這些被列名專利資訊的「準確性」或「相關性」尚存有爭議，故FTC方面可能會要求藥商「刪除」這些被不當列名的專利資訊，或要求藥商在「將受到作偽證處罰」的前提下，證明其所列名的專利資訊確實符合相關法令規定；此外，FTC也在其寄發給藥商的通知函中表明，該機構將保留其為保障公眾利益而進一步採取任何必要行動的權利(例如：就該藥商的行為是否已違反了FTC所職掌之相關法令展開更進一步的詳盡調查)。

       為進一步瞭解藥商在Orange Book所為專利列名的實際情況，筆者發覺，就上述FTC針對所鑑別出的有不當專利列名疑慮的100多項專利資訊而向10家藥商所寄發的通知函內容，或許會是個可以觀察的好素材，因此，在未預設任何篩選條件的前提下，筆者以FTC寄發給「阿斯特捷利康公司」(即Astrazeneca公司)的通知函為例，來與讀者們一同瞧瞧，當中有哪些值得大家留意的內容，現摘要整理如下：