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在這回文章中，筆者打算就近期FTC在Mylan Pharmaceuticals Inc., et al. v. Sanofi-Aventis U.S. LLC, et al.反壟斷訴訟案過程中，向法院所提交的“Amicus Brief”文件內容，與讀者們一同來觀察一下，在這份FTC為了協助打擊不公平競爭行為與保護消費者利益而決定向法院遞交的文件中，其究竟提出了哪些意見來協助法院作出最終的判決...

撰文/ 孫世昌 生醫資深顧問/2025/01/21

在上回筆者簡單的跟大家回顧了美國「聯邦貿易委員會」(Federal Trade Commission，以下簡稱FTC)先前在2002年所發布的一份研究調查報告後，對於FTC就藥商不當利用「Orange Book的專利列名規定」及「30-month stay條款」的違法性所抱持的態度以及在當時存在的法規缺失，相信讀者們應該或多或少都有了些概念；而在這回文章中，筆者打算就近期FTC在Mylan Pharmaceuticals Inc., et al. v. Sanofi-Aventis U.S. LLC, et al.反壟斷訴訟案過程中，向「賓州西區地方法院」(District Court for the Western District of Pennsylvania)所提交的“Amicus Brief” (有譯為「法庭之友書狀」)文件內容，與讀者們一同來觀察一下，在這份FTC為了協助打擊不公競爭行為與保護消費者利益而決定向法院遞交的文件中，其究竟提出了哪些意見與佐證資料？來協助法院作出最終的判決。

       有關FTC於去(2023)年11月20日向「賓州西區地方法院」所提交的“Amicus Brief”文件的內容重點，現擇要說明於下：

一、案件背景

       本案係因Mylan公司(本案原告)在起訴書中指控Sanofi公司(本案被告)，「濫用」(Abuse)了FDA的藥品上市法規監管程序，即「橘皮書」(Orange Book，以下本文直接使用英文原文)的「專利列名規定」(Patent Listing Regulation)，進而壟斷了「注射用甘精胰島素」(Injectable Insulin Glargine)的市場；對此，Sanofi公司提出反駁，認為造成原告公司的產品於 FDA 上市審查過程中延誤的原因，不能歸咎於Sanofi公司在Orange Book 中所進行的專利列名，並以原告所提出的指控乏證據為由，請求駁回原告之訴。

二、提交“Amicus Brief”文件的理由

       按FTC的說明，本件訴訟案雖僅為私人企業間的紛爭，然而，有鑑於原告所提出的指控，涉及FTC在確保公平競爭與保障消費者等方面所肩負的使命與相關任務的執行，因此，在通過內部表決的前提下，FTC決定向「賓州西區地方法院」遞交這份文件，以協助法院能在兼顧「消費者保障」與「促進公平競爭」的情況下作成判決。

三、FTC針對「Orange Book專利列名機制濫用」所曾採取的相關行動

       FTC於文件中聲明，該機構是一個經國會授權執行Antitrust Laws與消費者保護法的獨立機構，其在依Hatch-Waxman法案(即Hatch-Waxman Act，下簡稱HWA)規定評估藥品不當競爭方面，具豐富經驗，且長期以來更一直關注「Orange Book專利列名機制濫用」相關問題，並曾多次採取相關行動，例如：

1. 在2002年時執行了一項研究調查(此即筆者於前一篇文章中所觀察的研究結果報告)，「首度」檢視與分析了Orange Book不當專利列名對藥品市場競爭的影響。

2. 於同年10月，在完成上述研究調查後，FTC旋即向Biovail公司發出了一項「命令」(Order)，指控該公司為阻礙學名藥品競爭，而故意將某項專利不當地列入了Orange Book當中(Decision and Order, In re Biovail Corp., FTC Dkt. No. C-4060 (Oct. 2, 2002))。

3. 至2022年，在關於“Buspirone”(為一種抗焦慮藥物)以及“Xyrem”(為一種緩解睡眠障礙藥物)等藥品的民事訴訟案中，FTC就Orange Book的不當專利列名爭議問題，也向各承審法院提交了“Amicus Brief”文件。

4. 其後，於2023年9月，FTC正式對外發布了一項政策聲明(此即筆者於這系列文章中的Part-I所觀察的政策聲明文件)，明確解釋了在某些情況下，藥商在Orange Book中不當的列名專利，很可能構成一種不公平競爭方法，並於同年11月，FTC發函通知10家藥商，針對其檢驗後所發現的超過100多項疑似被不當列名在Orange Book中的專利，要求這些藥商進行檢視並提出相關說明。