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在這回文章中，筆者將就美國「聯邦貿易委員會」先前在2002年時，針對「專利保護期限屆滿前學名藥上市」狀況所進行的一項研究調查而發布的結果報告文件內容，為讀者們擇要做個回顧整理，以藉此瞭解一下，在當時FTC究竟是發現了哪些關於「Orange Book的專利列名」的法規機制缺失與實務問題...

撰文/ 孫世昌 生醫資深顧問/2024/11/30

如上篇文章末段所提，在這回文章中，筆者將就美國「聯邦貿易委員會」(Federal Trade Commission，以下簡稱FTC)先前在2002年時，針對「專利保護期限屆滿前學名藥上市」狀況所進行的一項研究調查而發布的結果報告文件內容，為讀者們擇要做個回顧整理(正是這份調查報告使得FTC開始高度注意藥商「不當專利列名」行為的違法性問題)，並打算藉此來一併瞭解一下，在當時，FTC就「Orange Book的專利列名」及「Multiple 30-month stay的利用」等實務情況進行了通盤性的調查與分析後，最後究竟是發現了哪些個重大的法規機制上缺失或相關問題？

       關於這份標題名為「專利保護期限屆滿前學名藥的上市：一項FTC的研究(2002) (Generic drug entry prior to patent expiration: An FTC study)」研究結果報告文件，內容共分6大章節，大致來說，是FTC在以其於研究過程中「所獲得的數據」及「所鑑別出的關鍵事證」此兩者為基礎前提下，針對於「Hatch-Waxman修正案」(即Hatch-Waxman Amendment，以下簡稱HWA)架構下所修訂的“30-month stay”、“180-day exclusivity”這2條規定可能的不足處進行檢視與分析後所撰寫；而事實上，除了研究結果外，在這份報告中，FTC也特別依其研究結果提出了若干法規修正建議；不過…由於筆者這回只打算將觀察的重心，擺放在「與30-month stay此項規定相關」的這部份的研究結果上，故以下本文，筆者將在「不提及與180-day exclusivity這項規定相關研究內容」的情況下，針對：這項研究調查的目的及範圍、研究資料的取得(涉及此項研究結果與實務情況貼合度高/低與客觀參考價值)、專利列名/30-month stay的法規背景說明與實務運用情況(研究結果報告第4章)、鑑別出的關鍵事證及法規修正建議等部分的內容重點，為大家擇要進行整理，現說明如下：

(一) 研究調查的目的&範圍

1. 研究調查目的：

(1) 說明就國會在1984年時針對「聯邦食品藥物與化妝品管理法」(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act，下簡稱FD&C Act)所提出的HWA規範架構，在相當程度上，形塑出了美國學名藥品上市審核的法規環境，並成功創造出一個力求在「激勵新藥品的創新研發」與「為學名藥品提供上市機會」此兩不同利益間取得衡平的法規監管架構。

(2) 據FTC統計，在頒布HWA當時，於市場上所銷售的處方藥品中，學名藥品的占比僅19%，但到了2002年，學名藥品的占比，已快速增加至47%以上，由此可見，HWA的頒布，確實對學名藥品的上市，產生了明顯的影響。

(3) 承上，雖說施行成效不錯，但FTC也發覺到，在品牌藥品的專利保護期限屆滿前，與學名藥品上市審核有關的2項條款(即30-month stay與180-day exclusivity)，於實務上，很容易會受到一些疑似不當的商業策略(行為)所影響(例如：濫用)，且在某些情況下，還可能會進一步阻礙更多學名藥品進入市場。有鑑於此，針對那些高度可疑的商業策略(行為)，FTC決定要進行一次通盤性調查(即指本項研究調查)，以嘗試釐清下列問題：

a. 這類疑似不當的商業策略(行為)，是否只是各自獨立的單一案例？還是說…它們之間其實是具有某種相類似(或共通)的特徵？及…

b. 於HWA架構下所建置的“30-month stay”及“180-day exclusivity”等規定，是否真的容易被「拖延或阻礙消費者獲取學名藥品」的不當商業策略(行為)所利用？(FTC也明白表示，最終的研究調查結果將成為其未來是否發動「反壟斷法相關執法行動」的重要參考)

2. 研究調查範圍：

(1) 本項研究，主要聚焦在「於品牌藥品的專利保護期限屆滿前用來促進學名藥上市」的相關法規程序上。

(2) 本項研究「不」涉及：

a. 上述第(1)點所指範圍以外，其他的學名藥品上市的法規程序。

b. 在HWA架構下與“Patent Restoration”規定有關的部分。