撰文/ 孫世昌 生醫資深顧問 2019/10/13

前一陣子，曾為讀者們介紹過美國「食品藥物管理局」(Food and Drug administration，簡稱FDA)，針對以AI/ML為基礎所開發之新醫療器材產品量身制訂一套新法規管理架構此目的所先行公布之「針對做為醫療器材使用之以AI/ML為基礎軟體之法規管理架構修正草案-討論文件」(Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD)-Discussion Paper)內容，故我們已知道，眼下美國政府就此類以AI為基礎之醫療器材軟體產品之管理，正如火如荼的加緊準備，並將於下個階段，針對此類醫療器材產品正式發布一項新指引文件草案；而說到這裡，讀者們也許會感到好奇的是，同樣是身為先進國家並擁有龐大醫療器材市場之歐盟呢？根據筆者的觀察，在歐盟政府於2017年一口氣公布了兩項新醫療器材規則(Regulation)，亦即Regulation (EU)2017/745(Medical Device Regulation，簡稱MDR)，與Regulation (EU)2017/746(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation，簡稱IVDR)後，其就因全球新興技術與科技快速發展(例如：人工智慧、認知運算及以細胞為基礎之醫療技術等)而對醫療器材管理上所產生任何影響之關注，卻從未降低，相反的，歐盟政府於近年間也陸續公布了數份相關文件 例如：EMA於2018年12月所公布的「到2025年之法規科學-策略方案」(EMA Regulatory Science to 2025-Strategic reflection)文件、歐盟執委會(European Commission)下設之「聯合研究中心」(Joint Research Centre 簡稱JRC)於2019年公布之「AI對法律及法規之影響-自動車輛、行動醫療與資料探勘等案例」報告書(Legal and regulatory implications of Artificial Intelligence (AI)-The case of autonomous vehicles, m-health and data mining)、及由歐盟執委會下設之「人工智慧高階專家小組」(High-Level Expert Group on Artificial Intelligence 簡稱AI-HLEG)於2019年4月所公布之「值得信賴的AI之倫理指引文件」(Ethics Guidelines for Trustworthy AI)等，打算在預先詳細規劃並擬採實際行動等方式下，大幅提升對AI在法規科學領域之應用，併達到強化對此類醫療器材產品管理之目的，不過，因篇幅有限，筆者本次只打算先從整體角度出發，帶讀者們先初步瞭解一下，於歐盟新MDR規範架構下，「歐洲藥品管理局」(European Medicine Agency 簡稱EMA)，目前對境內醫療器材軟體之上市管理所採之基本規範模式，以及有哪些應注意之點(此部分將成為後續觀察歐盟對此類以AI軟體為基礎之醫療器材所可能之規範態度時之重要基礎)，而至於筆者在上述內容中所提到的其他相關文件/報告，將留待於往後系列文章中，與讀者們一同觀察、解讀。