[會員專享]
目前，全球已有許多醫療器材製造商，正積極地嘗試利用這些新技術，來對他們的產品進行任何可能的創新，以期待能更有效的協助醫療照護提供者並改善病患照護服務；不過，卻也由於這類「以AI/ML技術為基礎」的醫療器材軟體本身所具的複雜性、反覆性與Data-Driven等特徵，故對其將來的廣泛使用，或多或少…也帶來了一些獨特且必要的考量...
撰文/孫世昌 生醫資深顧問 2022/02/24
「人工智慧」(Artificial Intelligence，簡稱AI)與「機器學習」(Machine Learning，簡稱ML)技術，具有可透過從每日提供醫療照護過程所產生大量的數據資料中衍生的新穎及重要的洞察(Insight)結果來促進醫療照護轉型的強大潛力，故目前，全球已有許多醫療器材製造商，正積極地嘗試利用這些新技術，來對他們的產品進行任何可能的創新，以期待能更有效的協助醫療照護提供者並改善病患照護服務；不過，卻也由於這類「以AI/ML技術為基礎」的醫療器材軟體本身所具的複雜性、反覆性與Data-Driven等特徵，故對其將來的廣泛使用，或多或少…也帶來了一些獨特且必要的考量；對此，為促進這類「以AI/ML技術為基礎」的醫療器材軟體的快速發展，FDA乃於2019年4月，提出了一份包含著依其初步的管理思維所研擬的「針對做為醫療器材使用之以AI/ML技術為基礎軟體之法規管理架構修正草案-討論文件」(Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning-Based Software as a Medical Device(SaMD)-Discussion Paper，簡稱「SaMD法規架構討論文件」)，並同時藉來廣泛收集其國內此領域利益相關者的意見，而歷經了近兩年時間的醞釀…，在FDA將其所收到的回饋意見仔細地進行彙整與梳理後，終於在2021年1月做出回應，並循此機會同步將前述回應，轉衍為FDA承諾其未來所打算採取的措施(行動)而發布了一份標題名為「以AI/ML技術為基礎之SaMD行動計畫」(Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device Action Plan，簡稱「SaMD行動計畫」)。由於這份「SaMD行動計畫」，其實際上，也等同於FDA對未來以AI/ML技術為基礎的SaMD產品究打算將如何管理的下一步規劃，基此，筆者認為，其應具有可為讀者們簡單的作點分享的價值，且透過先帶大家重點回顧FDA之前所發布的「SaMD法規架構討論文件」中有哪些較受關注的措施後，再續說明 FDA針對此領域利益相關者所提供的回饋意見究竟打算採取哪些實際行動來回應的前/後段說明方式，來試與讀者們從較整體觀的角度，扣連這份「SaMD行動計畫」的內容。
於先前「SaMD法規架構討論文件」中FDA所曾提到的新管理構想：
關於FDA為解決以AI/ML技術為基礎的醫療器材軟體上市法規監管問題而於2019年時所公布的這份「SaMD法規架構討論文件」內容，其中所提到較重要的規範思維與未來可能的管理方向，大致如下：
- 指明將修訂新法規監管架構：開宗明義的
指出，FDA將嘗試藉由適當修訂法規監管的方式，讓以AI/ML技術為基礎的醫療器材軟體產品，在能夠維持其本身的安全性與有效性前提下充分的發揮其功能，並藉此改善病患所獲得的醫療照護服務品質。 - 嘗試界定以AI/ML技術為基礎SaMD的Modification類型：即依SaMD產品對於使用者(例如：病患、專業醫療照護人員或其他人員等)所可能造成的影響，將SaMD可能的Modification區分為以下幾類：
- 「與SaMD本身的功能表現有關」的Modification(不改變原始預期用途或輸入資料類型)：可改進軟體之臨床分析及功能表現，一般來說，廠商通常多聚焦在「於不改變所宣稱該產品原預期用途的情況下，為使用者升級新的功能表現」此點上(例如：於數位胸部X光造影檢測可疑之病灶時，增加SaMD的敏感度)。