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在(下)篇文章中，將說明這份新修正文件的後半部…也就是涉及到FDA未來對這類產品所提出的規範政策(原則)這部分有哪些管理上重點...
撰文/ 孫世昌 生醫資深顧問 2021/06/01
於(上)回文章中，筆者已先帶著讀者們一起快速的回顧了一下新增修的FD&C Act, Section 520(o)(1)(D)的排除規定內容、新修正文件的適用範圍、以及Non-Device/Device MDDS產品的法規定義，而一如筆者所提，在這(下)篇文章中，將要為讀者們分享這份新修正文件的後半部…也就是涉及到FDA未來對這類產品所提出的規範政策(原則)這部分的重點內容，現說明如下：
除MDDS產品外還有哪些相類似的產品(硬體設備)？
- 依文件說明，在美國傳統醫療器材
規範架構下，與MDDS在性質上相類似，但用途稍微不太一樣的產品(硬體設備)，尚包括下列2種：
- 「醫學影像儲存裝置」(Medical Image Storage Device，即MISD)：是一種為醫學影像提供電子化存儲及檢索功能的醫療器材(21 CFR 892.2010)。
- 「醫學影像傳輸裝置」(Medical Image Communications Device，即MICD)：是一種在醫療器材之間，提供醫學影像數據資料的電子化傳輸的醫療器材(21 CFR 892.2020)。
- 這裡宜留意的是，相對於軟體產品，就這些具備「醫學影像提供電子化存儲及檢索」及「醫學影像數據資料的電子化傳輸」等功能的「硬體」產品，於傳統法規上屬醫療器材(即筆者先前所提到的Device MDDS)。