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除「促進健康」的一般性軟體商品外，依據21th Century Cures Act (簡稱Cures Act), Section 3060(a)條所新增修的FD&C Act, Section 520(o)(1)(D)項規定，就「僅用於傳輸、存儲、格式轉換與顯示醫療器材數據資料或醫學影像數據資料」的這類軟體產品，也是FDA打算要從FD&C Act, Section 201(h)所定義的醫療器材的範圍中加以移除的產品的類型之一...

撰文/ 孫世昌 生醫資深顧問 2021/06/01

在上回簡單的介紹過美國FDA所發布的「一般性促進健康的生活方式產品：低風險醫療器材政策」(General Wellness: Policy for Low Risk Devices-Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)這份新修正版指引文件後，不知道讀者們對於這類用於「促進健康」的一般性軟體商品的上市管理，是否已有了更清晰的概念？而話說回來，目前在健康照護領域中所使用的軟體(或App.)，除前述類型產品外，根據21th Century Cures Act (簡稱Cures Act), Section 3060(a)條所新增修的FD&C Act, Section 520(o)(1)(D)項規定，就「僅用於傳輸、存儲、格式轉換與顯示醫療器材數據資料或醫學影像數據資料」的這類軟體產品，也是FDA打算要從FD&C Act, Section 201(h)所定義的醫療器材的範圍中加以移除的產品的類型之一，所以聰明的讀者們應該馬上就可以猜出，這系列性文章的第二彈，便是要來跟大家分享，FDA為說明與界定可適用新增的FD&C Act, Section 520(o)(1)(D)項規定的產品範圍所修正發布的「醫療器材資訊系統、醫學影像儲存裝置及醫學影像傳輸裝置」(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices-Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)這份指引文件的重點內容。

       關於上述指引文件，內容大致分為3個章節，主要重點是擺放在Section-III這部分，當中針對了「醫療器材資訊系統」、醫學影像儲存裝置及醫學影像傳輸裝置規範政策」以及「對同時含有Non-Device-MDDS或Device-MDDS的多功能醫療器材產品(Multiple Function Device Products)所採取的上市管理原則」，提供了相關原則性的官方說明，對此，筆者現擇要總整於下：

新增修的FD&C Act, Section 520(o)(1)(D)的排除規定為何？

    根據FD&C Act, Section 520(o)(1)規定，就FD&C Act, Section 201(h)中所定「醫療器材」一詞，不包含供如下A-E各款所列目的使用的軟體功能，而其中(D)款明文：「用於傳輸、存儲、轉換格式或顯示臨床實驗室檢測或其他醫療器材的數據資料與結果、專業醫療人員(Health Care Professionals，簡稱HCPs)對這些數據資料與結果的研究發現、關於這些研究發現的一般性資料及此類有關實驗室檢測或其他醫療器材的一般性背景資訊，但如果該功能是意圖供解釋或分析臨床實驗室檢測或其他醫療器材的數據資料、結果與研究發現等目的使用時，則不在此限…」，故可知，就僅單純使用於傳輸、存儲、轉換格式或顯示臨床實驗室檢測或其他醫療器材的數據資料與結果的軟體，只要它不是被用來進行解釋(或分析)臨床實驗室檢測或其他醫療器材的數據資料、結果與研究發現，即可被排除在法定「醫療器材」定義的範圍外(讀者可回頭對照筆者先前的文章內容)。