[會員專享]
根據美國「聯邦貿易委員會」(Federal Trade Commission)於去年所發布的一項消息指出,為了打擊非法抬高藥價的企業行為,其在同年9月23日所舉行的一場會議中,審議了一項與「FTC將針對品牌藥商於『橘皮書』中進行不當專利列名的做法展開詳細調查」有關的政策聲明...
[會員專享]
根據美國「聯邦貿易委員會」(Federal Trade Commission)於去年所發布的一項消息指出,為了打擊非法抬高藥價的企業行為,其在同年9月23日所舉行的一場會議中,審議了一項與「FTC將針對品牌藥商於『橘皮書』中進行不當專利列名的做法展開詳細調查」有關的政策聲明...
據FDA所公布之一項官方消息指出,為支持該國境內各種以細胞為基礎之重要治療產品開發,並實現政府先前在「全方位再生醫學發展政策架構」所承諾之目標,於2019年2月中旬正式發布:(一)「與再生醫學新興療法併同使用醫療器材之評估及(二)「用於治療重大病症之再生醫學療法之加速開發方案」等兩項與再生醫學新興治療有關之最終版指引文件...
[會員專享]
此項指引文件,主要是為開發供嚴重疾病使用之「再生醫學新興療法」之業者,就FDA針對RMAT所創設之加速審查途徑規定、於產品臨床開發過程中建議應考量之因素、及廠商與FDA下之「生物製劑評估與研究中心」審查人員於產品開發早期互動機制等部分提供了相關說明...
[會員專享]
有關本次補充介紹的兩項指引文件之其中之一,是FDA於2017年11月所發布名稱為「人類細胞、組織、細胞性及以組織為基礎產品之法規管理考量:『最小操作』與『同源使用』最終版指引文件,主要目的是期望協助此產業利益相關者能夠:(一)正確理解現行法規條文中所描述「最小操作」定義(21...
[會員專享]
為明確劃定此類產品之法規管理範疇,並免除相關機構及業者於再生醫學新管理架構下所可能產生之不必要法規遵循上困擾,FDA於2017年11月,公布了另一項名為「21...
created with
Joomla Page Builder .